Suppléments: Nouvelles règles de la FDA
Table des matières:
- Le besoin de sécurité des suppléments
- Même si les règles de notification sont en place depuis plus de deux décennies, il semble qu'au moins certains fabricants de suppléments ne les ont pas suivis.
La plupart des personnes prenant des compléments alimentaires supposent que les produits sont sûrs.
Après tout, si les vitamines, minéraux et herbes vendus dans les magasins de santé n'étaient pas sûrs, il serait illégal de les vendre - n'est-ce pas?
PublicitéPublicitéCe que beaucoup de gens ignorent, c'est que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), qui réglemente les suppléments, a un pouvoir et des ressources limités pour contrôler les produits qui la rendent disponible.
Le pouvoir de la FDA vient de la Loi sur l'alimentation complémentaire et la santé (DSHEA).
La loi exige que les fabricants de suppléments déposent une nouvelle notification d'ingrédients diététiques (NDIN) auprès de la FDA au moins 75 jours avant la commercialisation de tout supplément contenant un nouvel ingrédient.
Publicité
En théorie, ces notifications aident la FDA à identifier les problèmes de sécurité dans les compléments contenant de nouveaux ingrédients avant que les produits ne soient mis à la disposition des clients.
En vertu de la loi, qui a été adoptée en 1994, tous les ingrédients qui étaient déjà vendus dans les suppléments à ce moment-là étaient «acquis».
PublicitéPublicitéPuisque les fabricants sont seulement tenus de notifier La FDA sur les «nouveaux ingrédients», la question de savoir ce qui se qualifie comme un nouvel ingrédient est un important - en particulier lorsqu'il s'agit de la sécurité des consommateurs.
La réponse à cette question est cependant plus compliquée que vous ne le pensez.
Par exemple, un ancien ingrédient qui a été vendu en suppléments pendant des années devrait-il être considéré comme nouveau si le fabricant modifie sa structure chimique, par exemple en modifiant sa solubilité ou sa taille?
En 2011, la FDA a créé des lignes directrices pour aider à répondre à ces questions, mais les instructions de l'agence ont été fortement critiquées - à la fois par l'industrie des suppléments et les défenseurs des consommateurs - et finalement retirées.
Ce mois-ci, la FDA a réessayé en publiant un projet de guide révisé pour les fabricants.
AdvertisementAdvertisement"Ce projet de guide révisé est un pas important dans le travail de l'agence pour protéger la santé publique des nouveaux ingrédients alimentaires potentiellement dangereux", a déclaré Steven Tave, directeur par intérim du Bureau des programmes de compléments alimentaires de la FDA. communiqué de presse. "La notification de nouveaux ingrédients alimentaires est la seule possibilité de pré-commercialisation que l'agence a pour identifier les suppléments dangereux avant qu'ils ne soient disponibles aux consommateurs. "
Lire la suite: Les Américains dépensent des milliards de vitamines et d'herbes qui ne fonctionnent pas»
Le besoin de sécurité des suppléments
Lorsque de nouveaux ingrédients potentiellement nocifs en font des suppléments sans dépistage, les conséquences pour les consommateurs peuvent être sérieux.
PublicitéPlus tôt cette année, une équipe de chercheurs a publié une étude qui a identifié le médicament oxilofrine dans 14 des 27 suppléments qu'ils ont testés.
On a signalé que le médicament causait divers effets négatifs sur la santé, allant des nausées et des vomissements à la tachycardie et à l'arrêt cardiaque. Selon Consumer Reports, le médicament est chimiquement similaire aux ingrédients actifs dans l'éphédra, un supplément qui a été interdit aux États-Unis en 2004 après avoir été lié à de nombreux décès, y compris la mort du lanceur de baseball Baltimore Orioles Steve Bechler.
L'oxilofrine est utilisée dans certains pays européens pour traiter l'hypotension, mais elle n'a jamais été approuvée aux États-Unis.Il figure également sur la liste des drogues interdites de l'Agence mondiale antidopage.
Publicité
Plusieurs athlètes, dont Tyson Gay et Asafa Powell, ont été testés positifs à l'oxilofrine après avoir pris ce qu'ils ont qualifié de suppléments «naturels» - et ont été confrontés à des interdictions temporaires de leurs sports.
L'oxilofrine n'est pas naturelle, mais elle est souvent étiquetée méthylsynéphrine, ce que les consommateurs peuvent confondre avec la synéphrine, une composante naturelle de l'orange amère.AdvertisementAdvertisement
Les suppléments de l'étude testés positifs pour le médicament ont été principalement commercialisés en tant que perte de poids et suppléments énergétiques.
Lire la suite: La FDA devrait-elle réglementer les vitamines, les herbes et autres suppléments? »Le processus de notification
L'oxilofrine n'est qu'un exemple d'un nouvel ingrédient alimentaire potentiellement dangereux qui aurait pu être détecté par les règles de notification de la DSHEA.
Même si les règles de notification sont en place depuis plus de deux décennies, il semble qu'au moins certains fabricants de suppléments ne les ont pas suivis.
Lorsque la loi a été adoptée en 1994, la FDA estime qu'il y avait environ 4 000 suppléments différents sur le marché.
Aujourd'hui, la FDA signale qu'il y a plus de 55 600 suppléments disponibles, avec environ 5 560 nouveaux produits lancés chaque année.
Mais moins de 1 000 NDIN ont été déposés depuis l'entrée en vigueur des règles de notification.
Cela ne signifie pas nécessairement que des milliers de nouveaux ingrédients ont été commercialisés sans NDIN, selon Duffy MacKay, ND, vice-président principal des affaires scientifiques et réglementaires du Council for Responsible Nutrition, un important groupe de commerce pour le supplément industrie.
"La majorité de ces nouveaux produits sont des vitamines D provenant de 700 entreprises différentes … Beaucoup de ces formules ne sont que des recombinaisons de vieux ingrédients", a déclaré MacKay à Healthline.
Malgré cela, au moins quelques nouveaux ingrédients, comme l'oxilofrine, ont été ajoutés aux produits sans aucune notification à la FDA.
Une partie de la question est l'application de la loi. L'industrie des suppléments et les défenseurs des consommateurs ont tous deux critiqué la FDA pour ne pas avoir agi lorsque les règles de notification n'ont pas été respectées.
Dans le cas de l'oxilofrine, ce n'est qu'en avril de cette année que la FDA a envoyé des lettres d'avertissement aux fabricants qui utilisaient la substance dans leurs produits.
Lire la suite: Suppléments pour les culturistes étiquetés comme trouble de l'alimentation »Les suppléments seront-ils plus sûrs?
Le nouveau projet de directives de la FDA devrait aider à clarifier le moment où les fabricants de suppléments doivent aviser l'agence d'un nouvel ingrédient et de quelles preuves ils ont besoin pour démontrer que l'ingrédient est sûr.
Des études toxicologiques, des études animales et humaines, des rapports scientifiques et l'historique de l'utilisation de l'ingrédient peuvent tous être inclus pour aider à établir la sécurité.
Un NDIN est une entreprise coûteuse, avec une seule étude toxicologique coûtant entre 178 000 $ et 328 000 $, selon un récent webinaire de la Natural Products Association.Mais McKay considère que l'accent mis par la FDA sur les preuves scientifiques est positif, à la fois pour les consommateurs et pour l'industrie.
«Nous devons à nos consommateurs d'investir dans la science», a déclaré M. McKay.
Il a ajouté que si chaque compagnie de l'industrie suivait les nouvelles directives à la lettre, de nouveaux suppléments seraient tout à fait sûrs."Nous avons besoin que l'industrie soit prête à se conformer et nous avons besoin que les régulateurs arrêtent les gens qui ne s'y conforment pas, car cela créera vraiment des règles du jeu équitables", a-t-il déclaré.
Cependant, des groupes comme l'Union des consommateurs, la branche de défense des consommateurs de Consumer Reports, soutiennent que les nouvelles directives ne vont pas assez loin pour résoudre les problèmes existants dans la façon dont les suppléments sont réglementés.
«Notre système de sécurité pour les compléments alimentaires est essentiellement un système de surveillance post-commercialisation», a déclaré Charles Bell, directeur des programmes de Consumers Union, à Healthline.
Les fabricants peuvent vendre des produits, mais doivent signaler des événements indésirables si les clients se retrouvent à l'hôpital.
À ce stade, la FDA prendra parfois des mesures pour retirer le produit du marché, a déclaré Bell, ajoutant: «C'est une sorte de situation où les consommateurs sont utilisés comme sujets de test par l'industrie. "
C'est en quelque sorte une situation où les consommateurs sont utilisés comme sujets de test par l'industrie. Charles Bell, Syndicat des consommateurs
Bell a déclaré que le processus de notification pourrait aider à empêcher l'introduction sur le marché d'ingrédients dangereux, mais les règles ne s'appliquent généralement pas aux ingrédients potentiellement nocifs déjà disponibles.
Consumer Reports a publié des listes de suppléments dangereux au cours des 20 dernières années. Bell a fait remarquer que peu de ces produits ont été retirés des magasins.De plus, de nouveaux ingrédients que la FDA a déjà rejetés par le biais du processus de notification finissent parfois par arriver sur le marché.
"Il est ironique que les consommateurs recherchent un produit naturel à prendre et il peut être mélangé avec des produits chimiques et des drogues et des substances druglike", a ajouté Bell.
La FDA accepte les commentaires du public sur le nouveau projet de directives jusqu'au 11 octobre avant de finaliser les directives.
