Médicaments Problèmes de sécurité Après l'approbation de la FDA
Table des matières:
- La post-approbation est le test ultime
- " S'il n'y a pas eu d'événements, ou s'il y a eu très peu d'événements, vous devez vous poser la question de savoir si la FDA cherche même ces choses ", at-il ajouté.
- "En moyenne, ces événements de sécurité post-commercialisation ont eu lieu 4, 2 ans après leur approbation", a-t-il déclaré. "Une question que vous pourriez vous poser: existe-t-il un moyen d'identifier les médicaments qui pourraient avoir des problèmes de sécurité plus tôt? De sorte que vous minimisez le nombre de personnes ou la quantité de temps que les gens prennent un nouveau médicament avant qu'un nouvel événement de sécurité ne se révèle », a-t-il dit. "Je me demande s'il existe des moyens et des méthodes que nous pourrions utiliser pour étudier l'innocuité des médicaments, ce qui nous permettrait d'identifier rapidement les événements de sécurité post-commercialisation, ou dans un délai plus court que 4,2 ans. "
Une fois qu'un médicament atteint les rayons des magasins, c'est sûr … n'est-ce pas?
Peut-être pas.
AdvertisementAdvertisementDans une nouvelle étude, les chercheurs ont conclu que des problèmes de sécurité sont détectés dans près d'un tiers des médicaments après leur approbation par la Food and Drug Administration (FDA).
Les résultats de l'étude menée par Yale ont été publiés la semaine dernière dans le Journal de l'American Medical Association (JAMA).
Alors que les médicaments sont rigoureusement testés pendant des années avant l'approbation, ces essais se concentrent généralement sur un petit nombre de patients.
PublicitéUne fois que les médicaments seront mis à la disposition d'un plus grand nombre de personnes, des problèmes surgiront invariablement, selon les chercheurs.
Les résultats peuvent sembler alarmants, mais les chercheurs et les experts interrogés par Healthline disent que cela signifie que la FDA fait son travail en continuant à surveiller les médicaments après leur approbation.
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La post-approbation est le test ultime
Le processus d'approbation des médicaments comporte de nombreuses facettes. "Le processus d'approbation de la FDA implique un équilibre entre bénéfice clinique et résultats indésirables ou indésirables sous forme d'événements indésirables", a déclaré Jeff Patrick, PharmD, directeur du Drug Development Institute du Comprehensive Cancer Center de l'Ohio State University.
L'approbation de la FDA ne signifie pas que nous savons tout sur un médicament. Dr Nicholas Downing, Brigham and Women's Hospital
Cependant, aucun nombre précis d'essais cliniques ne peut prédire comment un médicament sera reçu par la population générale. "L'approbation de la FDA ne signifie pas que nous savons tout sur un médicament", a déclaré le Dr Nicholas Downing, premier auteur du document de recherche, et médecin résident de la médecine interne au Brigham and Women's Hospital de Boston. Healthline."Quand une drogue est approuvée, il y a beaucoup de choses que nous ne savons pas", a-t-il expliqué. "Nous ne savons pas si le médicament sera aussi sûr, ou peut-être pas aussi sûr, que la FDA pensait que ce serait sur la base de preuves cliniques de pré-commercialisation. Nous ne savons pas si le médicament va être aussi efficace que la FDA pensait que ce serait sur la base de preuves cliniques de pré-commercialisation. Il y a donc une certaine incertitude inhérente au moment de l'approbation. Et comme les médicaments sont utilisés pendant de plus longues périodes, et dans des populations plus larges, nous apprenons parfois de nouvelles informations. "
Patrick fait remarquer qu'il ne peut jamais y avoir d'approche unique lorsqu'il s'agit de traiter les patients avec des médicaments, car différentes personnes peuvent réagir de différentes manières.Publicité
"Vous ne savez pas ce qui peut arriver à un patient donné avant d'exposer le patient à cette situation particulière", a-t-il dit. "Notre mantra ici à l'OSU Comprehensive Cancer Center est« il n'y a pas de cancer de routine », et nous voulons dire cela. Parce que chaque patient peut répondre différemment aux thérapies en fonction de son profil génétique ou de la gravité de la maladie, ou de nombreux autres facteurs. "
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PublicitéPublicitéLa FDA prend son rôle au sérieux
Le fait que 32% des médicaments soient marqués La FDA fait son travail, selon les experts.
"Le fait qu'un événement de sécurité post-commercialisation ait été détecté pour 1 sur 3 drogues me dit que la FDA cherche ces problèmes, et c'est important", dit Downing. "Il me dit que la FDA ne pense pas que sa responsabilité prend fin au moment de l'approbation du médicament. Il me dit que la FDA prend très au sérieux sa responsabilité d'assurer la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie. "" S'il n'y a pas eu d'événements, ou s'il y a eu très peu d'événements, vous devez vous poser la question de savoir si la FDA cherche même ces choses ", at-il ajouté.
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Patrick est d'accord.
"S'ils ne surveillaient pas ces médicaments après leur approbation, il y aurait peut-être un tournant vers une plate-forme décontractée où la sécurité ne serait pas prise au sérieux", a-t-il dit.
AdvertisementAdvertisementDowning souligne que la surveillance continue et les tests peuvent donner de nouvelles perspectives sur les médicaments qui sont sur le marché depuis des décennies.
"Nous continuons à faire des essais cliniques sur l'aspirine aujourd'hui", a-t-il noté. "C'est l'un des médicaments les plus anciens que nous avons, mais nous continuons à trouver de nouvelles façons d'utiliser le médicament, et nous sommes toujours en train d'apprendre à ce sujet. "
Lire la suite: Quel est le problème avec nos essais de médicaments sur ordonnance? »Aller de l'avant
La nouvelle recherche était basée sur des travaux antérieurs de la même équipe.
Downing dit qu'il y a encore des idées qu'ils aimeraient découvrir.
"En moyenne, ces événements de sécurité post-commercialisation ont eu lieu 4, 2 ans après leur approbation", a-t-il déclaré. "Une question que vous pourriez vous poser: existe-t-il un moyen d'identifier les médicaments qui pourraient avoir des problèmes de sécurité plus tôt? De sorte que vous minimisez le nombre de personnes ou la quantité de temps que les gens prennent un nouveau médicament avant qu'un nouvel événement de sécurité ne se révèle », a-t-il dit. "Je me demande s'il existe des moyens et des méthodes que nous pourrions utiliser pour étudier l'innocuité des médicaments, ce qui nous permettrait d'identifier rapidement les événements de sécurité post-commercialisation, ou dans un délai plus court que 4,2 ans. "
Alors que 32% des médicaments ont été trouvés pour avoir des événements de sécurité après la mise sur le marché, Downing et Patrick se demandent si c'est le bon nombre.
"Franchement, je suis surpris que ce soit seulement un tiers", a déclaré Patrick. "Je considérerais que c'est un nombre relativement bas. "
Downing fait écho à ceci.
"1 sur 3 est-il le bon numéro? Est-ce trop haut, trop bas ou juste?" Il a demandé. "Je ne sais pas, mais ce que ça me dit c'est que nous cherchons ces choses et nous les trouvons. Ces événements liés à la sécurité après la mise en marché se produisent, et ils reflètent le fait qu'il y a des choses que nous ne savons pas sur les nouveaux médicaments lorsqu'ils sont approuvés, et nous en apprenons quand ils sont utilisés dans de plus grandes populations pendant de longues périodes. "
