EpiPen Annonce FDA et Souffrant d'allergies
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Vous pourriez ne pas blâmer les personnes souffrant d'allergies si elles sont un peu nerveuses ces jours-ci.
"Apprendre que [l'EpiPen] n'allait probablement pas sauver la vie de mon enfant en cas d'urgence était alarmant et exaspérant", Lindsay Stril, une mère de 7 ans de l'Etat de Washington et souffrant de graves allergies aux noix, dit à Healthline.
PublicitéPublicitéStril transportait un EpiPen rappelé depuis près d'un an, qu'elle n'avait jamais eu à utiliser en cas d'urgence.
"Les fabricants de médicaments de secours doivent faire l'objet de contrôles et de tests de qualité plus stricts, afin de ne perdre aucune vie à cause d'un EpiPen défectueux", a déclaré Stril. "Les rapports de stylos défectueux devraient être leur priorité n ° 1. Je pense qu'ils nous ont laissé tomber. "
La colère de Stril a fait surface après une annonce faite plus tôt ce mois-ci par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).
PublicitéDans une lettre datée du 5 septembre, les responsables de la FDA ont déclaré que le fabricant d'injecteurs d'épinéphrine EpiPen n'a pas étudié correctement les problèmes de fabrication qui ont empêché les appareils de fonctionner correctement.
Les responsables de la FDA ont déclaré que les échecs menaçaient potentiellement la vie des personnes qui souffrent de graves réactions allergiques.
AdvertisementAdvertisementDans sa lettre d'avertissement à Meridian Medical Technologies, une division de Pfizer, des fonctionnaires ont déclaré que l'agence avait "reçu des centaines de plaintes selon lesquelles vos produits EpiPen ne fonctionnaient pas lors d'urgences vitales, y compris certaines situations est mort par la suite. "
"Vous [Meridian] n'a pas enquêté en profondeur sur ces plaintes", selon la lettre de la FDA. "En outre, nous notons que votre suivi n'incluait pas l'élimination des produits potentiellement défectueux du marché, même si vous aviez identifié un défaut dans l'un des composants critiques utilisés pour fabriquer ces produits, et même si vous aviez confirmé le même composant ou un composant similaire défaut comme cause principale de plusieurs plaintes. "
La FDA a ordonné à Meridian de répondre rapidement aux questions soulevées dans la lettre d'avertissement ou de faire face à d'éventuelles poursuites judiciaires, jusqu'à la saisie des produits de la société et des injonctions contre leur vente.
Ce qui a mal tourné
Dans certains cas, les responsables de la FDA ont déclaré que les produits EpiPen et EpiPen Jr (conçus pour les enfants) ne délivraient pas d'épinéphrine aux patients subissant une anaphylaxie lorsque la séquence d'activation appropriée était réalisée.
Dans d'autres cas, les dispositifs délivraient le médicament par erreur lorsqu'ils n'étaient pas activés, laissant les injecteurs vides lorsque cela était nécessaire.
PublicitéPublicitéLa FDA a déclaré dans sa lettre à Meridian: «Vous n'avez pas enquêté de manière approfondie sur de multiples défaillances sérieuses de composants et de produits pour vos produits EpiPen, y compris les échecs associés aux décès et maladies graves.Vous avez également omis d'élargir la portée de vos enquêtes sur ces défaillances graves et potentiellement mortelles ou de prendre des mesures correctives appropriées, jusqu'à l'inspection de la FDA. "
Meridian a annoncé le rappel volontaire de 13 lots de produits EpiPen potentiellement défectueux le 31 mars 2017, suite à une enquête de la FDA.
Meridian fabrique EpiPens dans une usine de Brentwood, Missouri, pour le distributeur de dispositifs médicaux Mylan Specialty.
PublicitéDans un communiqué de presse daté du 8 septembre, les responsables de Myland ont déclaré que la société "avait confiance dans la sécurité et l'efficacité des produits EpiPen produits sur le site. "
" Pour la technologie qui existe depuis des décennies, je suis frustré que nous, en tant que communauté, doutons de la sécurité de nos médicaments ", Allie Bahn, blogueuse de Miss Allergic Reactor sur le style de vie et les voyages pour les personnes allergies alimentaires, a déclaré à Healthline.
PublicitéPublicité"Les EpiPens sont mon filet de sécurité. Si une erreur se produit, je compte sur eux pour sauver ma vie. Est-ce toujours vrai? Je l'espère, mais je n'ai pas la même confiance que jadis. Médicaments peu fiables ne sont pas quelque chose que nous devrions avoir à considérer. "
Pas la première fois
Le rappel d'EpiPen était la deuxième fois en deux ans que les fabricants devaient retirer les injecteurs d'adrénaline défectueux des rayons des pharmacies.
En octobre 2015, Sanofi US a volontairement rappelé tous les injecteurs d'épinéphrine Auvi-Q du marché en raison de leur potentiel d'administration de doses inexactes, y compris «l'impossibilité de délivrer le médicament. "
PublicitéLe rappel d'Auvi-Q était basé sur 26 plaintes de clients, contre les centaines reçues par Meridian à propos d'EpiPen.
Auvi-Q a été réintroduit sur le marché en octobre 2016 après avoir été racheté à Sanofi par ses inventeurs via la société pharmaceutique privée kaléo Pharma.
PublicitéAdvertisementL'entreprise "a mené une évaluation approfondie de la fabrication et investi dans de nouvelles technologies et systèmes de qualité pour assurer une livraison précise, fiable et cohérente du produit", selon un communiqué de presse.
Bahn, une utilisatrice de longue date d'EpiPens, a reçu une ordonnance d'Auvi-Q lors de sa sortie, car elle appréciait son design compact.
"Quand Auvi-Q est sorti du marché, je me sentais chanceux d'avoir toujours EpiPens. Maintenant, je ne suis pas sûre de savoir quoi penser ", a-t-elle dit. "Quand Auvi-Q est revenu, j'ai été tenté de me faire prescrire mais dans le fond de mon esprit, je me sentais toujours mal à l'aise de m'y fier, compte tenu de son passé. Depuis les nouvelles avec EpiPen, j'ai appelé mon allergologue pour demander une ordonnance pour Auvi-Q. "
" En ce moment ", a-t-elle ajouté," je n'ai pas vraiment confiance en l'un ou l'autre, et je suis frustré que ce soient les seules options possibles. "
