Drogue Fast Tracking: FDA contre Pentagone

Le pouvoir de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'approuver les médicaments d'urgence a été testé cette année, et l'agence fédérale a gagné.

Il a prévalu sur l'armée, pas moins.

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Les responsables du Pentagone voulaient accélérer le traitement des médicaments non approuvés et des dispositifs médicaux pour les utiliser sur les champs de bataille d'urgence.

Cependant, après un vigoureux recul de la part des législateurs, des défenseurs et du commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, la FDA est toujours la seule à détenir une autorité d'approbation des médicaments d'urgence.

Pour forger un compromis, le Congrès a fini par ajouter un amendement à son projet de loi annuel sur la défense.

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Certains traitements pour le Pentagone pourraient être accélérés par la FDA.

Pour ce faire, la FDA se réunira tous les trimestres pour discuter des «priorités les plus élevées du ministère de la Défense», lit-on dans l'amendement.

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Le législateur comme Greg Walden, R-Ore, a fait part de son opposition la plus virulente au fait que le Pentagone réclamait un plus grand pouvoir d'approbation des médicaments., président du comité de l'énergie et du commerce de la Chambre, et Lamar Alexander, R-Tenn., président du Comité sénatorial de la santé, de l'éducation, du travail et des pensions.

"Dégager la FDA du processus est imprudent", a déclaré Patricia Zettler, professeur agrégé au Collège de droit de la Georgia State University et ancienne avocate en chef adjointe de la FDA, à Healthline. "Il a l'expertise pour évaluer l'efficacité des produits médicaux. "

Rapidité de certains médicaments

La mise au point de produits médicaux sûrs et efficaces n'est pas une mince affaire.

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En raison de la longueur de ce processus, la croyance que la FDA est lente est erronée, dit Zettler.

En outre, ajoute-t-elle, les produits échouent souvent en phase III du processus d'essai clinique, qui permet de vérifier si le nouveau médicament est meilleur que ce qui existe déjà.

Seulement 25 à 30% des médicaments testés dans cette phase passent au niveau suivant, selon la FDA.

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«Il y a donc des préoccupations éthiques quand il y a peu de surveillance sur la sécurité et l'efficacité», dit-elle. "Cela transforme essentiellement la force militaire en sujets humains. "

La médecine militaire a déjà été perforée avec un certain nombre d'échecs de la drogue, James Giordano, chef du programme d'études en neuroéthique au Centre médical de l'Université de Georgetown à Washington, D.C., dit à Healthline.

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"Ces médicaments devraient donc être approuvés au cas par cas", a-t-il déclaré.

Le Pentagone, a-t-il ajouté, essaie peut-être d'identifier certaines drogues qui sont assez loin et qui ont un potentiel et une promesse considérables.

Le processus de la FDA est prudent, dit-il.

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Cependant, il y a urgence dans la demande du Pentagone.

Il voudrait utiliser du plasma lyophilisé sur le champ de bataille, ce qui pourrait sauver la vie des soldats en raison de la perte de sang.

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Selon les rapports, le plasma n'a pas été approuvé depuis 10 ans, bien que la FDA se soit engagée à l'accélérer.

Dossier accéléré

Dans la pratique, cependant, les États-Unis ont le meilleur dossier d'homologation des médicaments.

Dr. Peter Lurie, président du Centre pour la science dans l'intérêt public à but non lucratif, a déclaré à Healthline que la plupart des médicaments approuvés dans le monde sont d'abord approuvés aux États-Unis.

Pour les médicaments prioritaires, la FDA prend des mesures sur une demande dans un délai de six mois, contre 10 mois pour les examens standard.

"Le temps nécessaire pour obtenir les approbations a donc considérablement diminué", a déclaré M. Lurie, qui qualifie l'amendement de bon compromis. "L'argument selon lequel la FDA est démodée est moins valable que jamais. "

Mais cela n'a pas toujours été le cas.

Tout au long de son histoire, le pendule de la FDA a beaucoup changé sur l'accès à des médicaments efficaces, a déclaré Zettler.

Par exemple, pendant la crise du sida, le pendule était trop prudent, dit-elle.

D'autre part, la FDA a été accusée de ne pas faire assez pour assurer la sécurité de Vioxx, un médicament anti-inflammatoire approuvé en 1999.

Il a été retiré du marché en 2004 après un risque accru de crises cardiaques et les traits ont été trouvés.

D'ici là, le médicament avait déjà tué environ 60 000 patients - presque le nombre de victimes de la guerre du Vietnam - selon les estimations.

Les experts s'accordent à dire que les soldats doivent être protégés contre les effets néfastes.

Pour sa part, Giordano aimerait voir des dispositions formelles pour la poursuite des recherches et des soins.

"Nous ne pouvons pas abandonner les gens à ces drogues", dit-il.