Selon les nouvelles règles, tous les résultats des essais cliniques doivent être rendus publics
Table des matières:
- Clarté des essais cliniques
- Le NIH a souligné plusieurs changements importants au système actuel de déclaration des essais cliniques. Ils comprennent:
- La proposition profiterait non seulement aux consommateurs, mais à un autre groupe important: les participants à ces essais qui se portent volontaires pour la recherche. Beaucoup ne savent jamais le résultat des essais auxquels ils participent.
Deux nouvelles propositions du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis obligeraient les chercheurs médicaux à rendre les résultats des essais cliniques plus transparents pour le grand public.
La première clarifie le processus permettant aux chercheurs de soumettre des résumés de résultats d'essais à la base de données publique de ClinicalTrials. gov. La deuxième motion élargirait les règles actuelles pour inclure les soumissions pour les essais de produits médicaux non approuvés, et pas seulement ceux approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).
PublicitéPublicitéÀ l'heure actuelle, la plupart des résultats d'essais cliniques ne sont jamais rendus publics. Les nouvelles règles garantiraient que les résultats des essais réalisés par les compagnies pharmaceutiques et les universités soient rapidement disponibles.
Les lignes directrices proposées sont un atout pour la défense des consommateurs. Les partisans disent qu'ils aideront à tenir les compagnies pharmaceutiques et les organismes de recherche responsables.
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PublicitéClarté des essais cliniques
Selon les National Institutes of Health (NIH), Essais cliniques. gov contient actuellement des informations d'enregistrement pour plus de 178 000 essais cliniques, mais des résultats sommaires pour seulement 15 000.
L'ajout de résumés d'essais auparavant indisponibles augmenterait considérablement la quantité d'informations dans la base de données. Cela permettrait au public de voir ce qui se passe avant qu'un produit ne vienne en magasin, même si le processus d'essai a échoué.
Continuez à lire: Comment sauver la recherche sur le cancer de la réglementation et de la paperasserie»Changements majeurs dans la divulgation de l'essai
Le NIH a souligné plusieurs changements importants au système actuel de déclaration des essais cliniques. Ils comprennent:
un moyen efficace de déterminer quels essais relèvent des règles proposées et qui est responsable de soumettre les informations requises
- des données supplémentaires qui doivent être soumises lors de l'inscription d'un essai
- des mises à jour plus rapides sur les essais cliniques > règles pour la correction des erreurs dans les soumissions d'essai en temps opportun
- Pourquoi cela est-il important?
- La sécurité est primordiale lors de la création de médicaments et de dispositifs médicaux. Sans examen public, il est possible que des procès mal conçus passent entre les mailles du filet.
La proposition profiterait non seulement aux consommateurs, mais à un autre groupe important: les participants à ces essais qui se portent volontaires pour la recherche. Beaucoup ne savent jamais le résultat des essais auxquels ils participent.
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"Les progrès médicaux ne seraient pas possibles sans les participants aux essais cliniques", a déclaré le directeur du NIH, le Dr Francis Collins, dans un communiqué de presse. «Nous devons à chaque participant et au grand public de soutenir l'utilisation maximale de ces connaissances pour le plus grand bénéfice pour la santé humaine. Cet important engagement des chercheurs envers les participants à la recherche doit toujours être respecté. "
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