Opioïdes génériques et Épidémie d'opioïdes

Alors que l'épidémie d'opioïdes aux États-Unis ne montre aucun signe de ralentissement, le gouvernement a pris de nouvelles mesures pour réduire l'abus des opioïdes sur ordonnance.

Le mois dernier, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a publié des lignes directrices visant à inciter les fabricants de médicaments à développer des analgésiques génériques meilleur marché, plus difficiles à renifler, injecter ou abuser d'autres façons.

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En apparence, cette décision semble être une mesure raisonnable pour lutter contre l'épidémie d'opioïdes, qui tue en moyenne 91 Américains chaque jour, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Certains experts affirment toutefois que l'adoption plus large d'opioïdes d'ordonnance plus difficiles à utiliser (qu'ils soient génériques ou de marque) n'est peut-être pas le moyen le plus efficace de renverser l'épidémie.

Opioïdes anti-abus

À ce jour, la FDA a homologué 10 opioïdes sur ordonnance avec des formulations anti-abus (ADF).

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Elles ont pour but de rendre certains types de maltraitance plus difficiles ou moins gratifiants, comme la dissolution d'une gélule pour injecter le médicament ou l'écrasement du comprimé pour renifler.

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Plusieurs méthodes sont utilisées pour y arriver.

Par exemple, la version dissuasive d'OxyContin se transforme en gel lorsqu'elle est dissoute plutôt qu'en poudre.

D'autres opioïdes dissuasifs libèrent du naloxone, un antagoniste des opioïdes qui contrecarre les effets de l'opioïde lorsqu'il est broyé.

L'utilisation d'opioïdes ADF est cependant limitée.

Un rapport publié plus tôt cette année par Tufts CSDD a révélé que 96% de tous les médicaments opioïdes prescrits aux États-Unis en 2015 étaient dépourvus de propriétés dissuasives.

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Une partie du problème, a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Scott Gottlieb dans un communiqué de presse, est que de nombreux médecins ne sont pas au courant des opioïdes dissuasifs ou ne savent pas quand les prescrire.

Mais un obstacle encore plus grand à une utilisation plus large de ces médicaments est le prix.

Jusqu'à présent, tous les opioïdes ADF sont disponibles uniquement en tant que produits de marque.

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Pour les fabricants, c'est une bonne chose. Le prix plus élevé et le manque d'alternatives génériques signifient un produit plus lucratif - en particulier lorsque les états exigent des assureurs pour couvrir le coût des médicaments dissuasifs.

L'Associated Press a rapporté l'année dernière que les fabricants de médicaments faisaient pression sur les États pour qu'ils adoptent ce type de lois sur les opioïdes pro-ADF.

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Pour les assureurs et le système de santé, l'adoption généralisée d'opioïdes FAD de marque pourrait s'avérer financièrement insoutenable.

Selon un article publié sur le blog "Health Affairs", si le département américain des Anciens Combattants passait à prescrire uniquement des opioïdes dissuasifs, ses dépenses annuelles en opioïdes passeraient de 100 millions à environ 1 milliard de dollars.

"Les ADF de marque coûtent beaucoup plus cher que les produits génériques non-ADF", a déclaré Cohen à Healthline. "Dans de nombreux cas, les payeurs ont hésité à rembourser les ADF de marque en raison du coût. Ainsi, avoir des versions génériques - moins chères - des ADF peut améliorer l'accès des patients. "

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Les opioïdes contre les abus ne sont pas une panacée

La FDA a décrit plusieurs étapes pour accélérer le développement d'opioïdes dissuasifs génériques.

L'agence prévoit aider les entreprises à naviguer dans le processus de réglementation afin de produire plus rapidement des opioïdes contre les abus.

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Dans ses conseils, la FDA a également formulé des recommandations sur les types d'études que les fabricants de médicaments pourraient faire pour s'assurer que les médicaments génériques sont tout aussi dissuasifs que les versions de marque.

Gottlieb a souligné que ce n'est pas un effort de la part de la FDA pour «encourager une plus grande utilisation des opioïdes». "Au lieu de cela, l'agence espère changer la prescription d'opioïdes vers des versions dissuasives, mais" seulement quand les opioïdes sont cliniquement appropriés. "

Bien que les opioïdes ADF puissent jouer un rôle dans la réduction du nombre de nouvelles addictions, ils ont des limites.

"Les ADF ne sont pas une panacée", a déclaré M. Cohen. "Ce sont des opioïdes et, par conséquent, potentiellement addictifs. "

Ce n'est pas toujours clair pour les patients ou les médecins.

Dr. David Fiellin, directeur du programme en médecine de la toxicomanie et professeur de médecine, de médecine d'urgence et de santé publique à la Yale School of Medicine, a souligné une enquête publiée l'an dernier dans le journal clinique de la douleur.

Les chercheurs ont constaté que de nombreux médecins de soins primaires «croient que les médicaments décrits comme« dissuasifs »étaient moins susceptibles de causer une dépendance que ceux qui ne sont pas dissuasifs», a déclaré M. Fiellin à Healthline.

Ce n'est pas le cas. En outre, abus-dissuasif ne signifie pas "preuve d'abus. "

Les opioïdes ADF peuvent être plus difficiles à utiliser en les écrasant ou en les dissolvant. Mais les gens peuvent toujours avaler les pilules entières.

"La manière la plus courante d'utiliser des médicaments tels que les opioïdes sur ordonnance de manière non médicale consiste à les avaler", a déclaré M. Fiellin.

"Ainsi, les mécanismes en place qui rendent ces médicaments résistants ou abusifs n'ont pas d'impact sur la voie d'administration la plus courante, à savoir orale et avalante", a-t-il ajouté.

Autres approches de l'épidémie d'opioïdes

Malgré leur coût inférieur, les opioïdes génériques du FAD ne suffiront pas à eux seuls pour inverser l'épidémie d'opioïdes.

L'utilisation des ADF génériques a «le potentiel d'influer sur les coûts associés à la distribution de ces médicaments», a déclaré M. Fiellin, «mais je pense qu'il manque l'occasion de changer - de manière substantielle - l'environnement et l'utilisation de ces médicaments. ces médicaments, et la surprescription de ces médicaments."

De nombreux efforts ont été déployés ces dernières années pour lutter contre la surprescription des opioïdes, qui est un des principaux moteurs de la crise des opioïdes.

Fiellin voit deux domaines qui auraient probablement un impact plus important que le seul accent sur les formulations dissuasives. "

Le premier est de" réduire le niveau global de prescription d'opioïdes "afin qu'il soit cohérent avec la littérature scientifique.

Les risques et les avantages potentiels des opioïdes doivent également être soigneusement pesés. Cela inclut les risques pour la société tels que les pilules d'opioïdes d'ordonnance qui sont donnés ou vendus à d'autres personnes, ce qu'on appelle le détournement.

Les lignes directrices du CDC sur la prescription d'opioïdes soulignent que «l'utilisation prolongée d'opioïdes commence souvent par le traitement de la douleur aiguë. "Les lignes directrices recommandent que les médecins prescrivent des opioïdes pour la douleur aiguë à la dose la plus faible et la plus courte durée qui est efficace.

Le CDC souligne également qu'il y a peu de preuves scientifiques pour soutenir l'utilisation généralisée des opioïdes pour la douleur chronique.

"Bien que certains patients bénéficient clairement d'un traitement opioïde à long terme pour la douleur chronique, beaucoup ne le font pas", a déclaré M. Fiellin.

L'utilisation à long terme d'opioïdes d'ordonnance, même prescrits par un médecin, comporte également des risques. Ceux-ci comprennent des problèmes cardiaques et respiratoires, une mauvaise utilisation des opiacés et un trouble d'utilisation des opioïdes.

Les opioïdes anti-abus peuvent réduire le nombre de pilules qui tombent entre de mauvaises mains. Mais ils ne vont pas réduire les effets physiques potentiels.

Fiellin a attiré l'attention sur un autre domaine qui aurait un impact important: s'assurer que les personnes atteintes d'un trouble lié aux opioïdes aient accès à des traitements fondés sur des données probantes, comme la buprénorphine ou la méthadone, ou même la naltrexone à libération prolongée. "

Ceci est important parce que les personnes qui utilisent déjà des opioïdes illégaux tels que l'héroïne ou le fentanyl ne seront pas aidés par l'introduction d'opioïdes d'ordonnance dissuasifs.

De même, lorsque les opioïdes ADF apparaissent sur le marché - et que les opioïdes non-ADF se raréfient - les gens peuvent passer à l'héroïne, au fentanyl ou à d'autres opioïdes illégaux. Cela a été observé lorsque la version ADF d'OxyContin a été introduite en 2010.

L'origine de l'épidémie - ou l'une des nombreuses racines - est que nous avons besoin de meilleurs moyens pour traiter la douleur chronique. Nous devons également reconnaître que les opioïdes ne sont pas la seule option disponible pour les médecins et les patients.

"Bien que les tentatives de créer des opioïdes plus difficiles à utiliser soient importantes", a déclaré M. Fiellin, "les stratégies qui soutiennent le traitement non opiacé de la douleur chronique sont également susceptibles d'avoir un impact sur l'épidémie. "