Directives de la fDA exigeant des noms distincts pour les médicaments biosimilaires contre la polyarthrite rhumatoïde
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Les biosimilaires peuvent créer un nouveau territoire pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Maintenant, grâce aux nouvelles politiques de dénomination qui seront désignées et appliquées par la Food and Drug Administration (FDA), les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) sauront exactement quel type de médicaments elles reçoivent.
AdvertisementAdvertisementDans un mouvement applaudi par de nombreuses organisations de défense des patients, y compris l'American College of Rheumatology, la FDA exige des noms distincts et distinctifs quand il s'agit de médicaments biosimilaires et biologiques.
Le nouveau projet de directives garantit que les sociétés pharmaceutiques suivront les réglementations et resteront conformes en ce qui concerne la dénomination et la commercialisation des médicaments biosimilaires.
Le projet, intitulé Dénomination commune des produits biologiques: Guide pour l'industrie, contient des informations réglementaires et peut être lu en entier ici.
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Ce que disent les directives
Le projet de guide fait suite à une déclaration de position publiée précédemment, ainsi qu'à plusieurs lettres de commentaires de l'American College of Rheumatology (ACR) à la FDA.
PublicitéPublicitéCes lettres appelaient à la transparence et à la sécurité des patients.
On craignait que les biosimilaires ne soient remplacés par des biosimilaires sans le consentement ou la connaissance des patients.
Dans une déclaration publiée par l'ACR, l'organisation a exprimé son accord avec les nouvelles directives de dénomination de la FDA.
"L'ACR salue la proposition de la FDA d'exiger des noms distinctifs pour les médicaments biosimilaires et les produits biologiques originaux", a déclaré le Dr Doug White, président du comité des soins rhumatologiques de l'ACR.
Il a également déclaré que «les noms distinctifs permettront une plus grande transparence dans la substitution et la notification, en précisant à toutes les parties concernées - pharmaciens, fournisseurs et patients - quel médicament le patient reçoit. "
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De nouvelles règles aideront les patients
La transparence et la clarté entourant les biothérapies et les biosimilaires est un changement qui aidera les patients à mieux adopter et comprendre le soin qu'on leur donne.
Le déménagement pourrait également créer une relation de confiance entre les médecins, les patients et les sociétés pharmaceutiques.
La proposition de la FDA d'exiger des noms distinctifs pour les biosimilaires aidera les rhumatologues et autres spécialistes à s'assurer que les patients continuent à recevoir des thérapies révolutionnaires à la fois cliniquement appropriées et efficaces sans compromettre leur santé ou leur sécurité.Certains patients peuvent encore être sceptiques. Néanmoins, beaucoup d'entre eux sont optimistes quant aux nouvelles possibilités de traitement de la PR que les médicaments biosimilaires peuvent offrir.
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