Essure Contraceptive Device Issued Avertissement par la FDA

Les régulateurs de la Food and Drug Administration (FDA) ont publié un "avertissement de boîte noire" sur un dispositif contraceptif qui a fait l'objet d'enquêtes sur son innocuité.

Les responsables de la FDA ont également annoncé une nouvelle «liste de contrôle de décision» qui doit être signée par un patient et un médecin avant que des dispositifs de stérilisation implantables comme Essure puissent être implantés, selon un communiqué de presse publié aujourd'hui par l'agence.

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L'édit de la FDA ordonne également à Bayer, le fabricant d'Essure, de mener d'autres études sur la sécurité du produit. <

"Les actions que nous prenons aujourd'hui encourageront des conversations importantes entre les femmes et leurs médecins pour aider les patients à prendre des décisions plus éclairées sur la pertinence d'Essure", a déclaré le Dr William Maisel, MPH, directeur adjoint des sciences et scientifique en chef au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA, dans un communiqué. "Ils reflètent également notre reconnaissance qu'une recherche plus rigoureuse est nécessaire pour mieux comprendre si certaines femmes sont à risque accru de complications. "

Les critiques, cependant, ont déclaré que l'action est loin d'être suffisante.

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"Il est incroyable qu'il ait fallu à la FDA depuis septembre pour faire deux recommandations sans mesures d'application et demander au fabricant d'effectuer une autre étude tout en laissant Essure sur le marché", Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvanie) a déclaré dans un communiqué de presse.

Fitzpatrick a promis d'introduire une législation interdisant aux agences gouvernementales telles que le ministère de la Défense et des Anciens Combattants d'acheter des dispositifs Essure et d'éliminer les protections civiles générales que les dispositifs non-vitaux comme Essure reçoivent maintenant.

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"Parce que la FDA n'agit pas, je crois que le Congrès doit", a déclaré Fitzpatrick.

Les responsables de Bayer ont envoyé une déclaration à Healthline, disant qu'ils travailleront avec la FDA pour «soutenir l'utilisation sûre, efficace et appropriée d'Essure».

«La sécurité des patients et l'utilisation appropriée d'Essure sont nos plus grandes priorités» a déclaré le Dr Dario Mirski, vice-président senior et chef des affaires médicales des Amériques chez Bayer. "La décision d'une femme de choisir une méthode contraceptive est très importante et personnelle, et Bayer s'engage à fournir aux médecins des ressources, outils et informations pour aidez-les à conseiller les femmes sur Essure. "

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Question de sécurité du produit

Le dispositif Essure est une spirale placée dans les trompes de Fallope d'une femme.

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Un tissu cicatriciel se forme autour de l'appareil pour empêcher les spermatozoïdes d'atteindre les ovules et de les fertiliser.Ce processus prend habituellement environ trois mois.

Plus de 5 000 femmes ont déposé des plaintes auprès de la FDA à propos d'Essure depuis que l'appareil a été mis sur le marché en 2002, selon un rapport de CNN.

Les plaintes comprenaient des allégations de grossesses non désirées, de fausses couches et de mortinaissances, ainsi que de douleurs et de saignements graves.

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En septembre, la FDA a tenu une audience au cours de laquelle des femmes ont témoigné de ce qu'elles ont vécu en utilisant l'appareil.

La semaine dernière, Fitzpatrick et Madris Tomes, un ancien contractant de la FDA, ont présenté à la FDA des données brutes selon lesquelles il y aurait eu 303 morts foetales parmi les femmes ayant utilisé l'appareil. La FDA a répertorié le nombre de décès fœtaux à cinq ans. "Nous espérions qu'ils recommanderaient un rappel", a déclaré Tomes à CNN, "Comment pouvons-nous faire confiance à la FDA pour prendre de bonnes décisions concernant les dispositifs sûrs et efficaces?"

Bayer a dit qu'Assure avait 99 ans. pour cent efficace dans la prévention de la grossesse.

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Ce que la FDA a ordonné

Les responsables de la FDA ont déclaré lundi qu'ils lançaient la mise en garde obligatoire et la liste de contrôle des patients pour s'assurer que les femmes reçoivent et comprennent les avantages et les risques de ce type d'appareil. "

L'étiquette d'avertissement est" conçue pour attirer l'attention sur des risques graves ou mettant la vie en danger ", selon le site Web de la FDA.

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Le public dispose de 60 jours pour commenter le libellé de l'ébauche du guide et ce qu'il devrait inclure dans l'avertissement.

Selon la liste de contrôle, les responsables de la FDA aideront les médecins à communiquer avec les patients et à prendre des décisions éclairées. La liste comprend une recommandation d'un test de «confirmation» après trois mois pour s'assurer que l'appareil fonctionne correctement.

Des fonctionnaires de la FDA ont également ordonné à Bayer de mener une «étude de surveillance post-commercialisation destinée à fournir des informations importantes sur les risques de l'appareil dans un environnement réel. "

Ces données incluront les taux de complications, la douleur pelvienne et la chirurgie pour retirer l'appareil Essure.

La FDA utilisera ces informations pour déterminer, le cas échéant, les mesures supplémentaires à prendre concernant le produit Essure.

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