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La FDA approuve le nouveau traitement de l'hépatite C

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Anonim

Cette semaine, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé le nouveau médicament contre l'hépatite C de Johnson & Johnson, considéré comme un remède contre la maladie infectieuse qui toucherait 3,2 millions d'Américains.

Le médicament, Olysio (siméprévir), et d'autres utilisés pour traiter la maladie donnent aux patients - y compris à de nombreux baby-boomers vieillissants - un nouveau souffle dans la vie.

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Lors des études de phase II, Olysio a éliminé 90% du virus en association avec Sovaldi (sofosbuvir), un médicament contre l'hépatite de Gilead Sciences. Les 197 patients de l'étude n'avaient pas répondu à l'interféron, la norme précédente pour le traitement.

Plus tôt ce mois-ci, le Comité consultatif sur les médicaments antiviraux de la FDA a recommandé à Sovaldi et à Olysio d'être pleinement approuvés.

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Comment Olysio fonctionne et ses effets secondaires

Olysio est un inhibiteur de protease. Il cible une protéine spécifique et la bloque afin que le virus de l'hépatite C ne puisse pas se répliquer.

La FDA a approuvé Olysio pour les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée (ce qui signifie que le foie est malade mais qui fonctionne encore), tant pour les patients non traités pour la maladie que pour ceux pour qui d'autres traitements n'ai pas travaillé.

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Alors que les médicaments se sont révélés efficaces pendant les 12 semaines de traitement, environ un quart des patients ayant reçu Olysio au cours des essais ont développé une éruption cutanée, et 5% ont développé un coup de soleil. Des démangeaisons et des nausées ont également été signalées pendant le traitement.

Au cours de cinq essais cliniques portant sur 2 026 patients, plusieurs d'entre eux n'ont montré aucun virus détectable dans le sang après 12 semaines de traitement, ce qui suggère que l'infection avait disparu.

Dans un essai de phase III associant l'interféron à action prolongée, la ribavirine et Olysio, 80% des 393 patients atteints d'hépatite C de génotype 1 - soit 70% de tous les cas d'hépatite C aux États-Unis - ont été autorisés du virus après 12 semaines de traitement.

Les chercheurs notent qu'Olysio n'était pas aussi efficace contre le virus de l'hépatite C de génotype 1a avec un polymorphisme NS3 Q80K, une souche commune du virus aux États-Unis. Les patients atteints de ce type d'infection devraient envisager un traitement alternatif.

Pour en savoir plus: L'hépatite C peut-elle guérir? »

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D'autres thérapies attendues prochainement

Bien que Sovaldi de Gilead ait reçu l'approbation du comité consultatif de la FDA, il n'a pas encore reçu l'approbation du marché. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'Union européenne, avec une décision finale attendue dans les mois à venir. La FDA devrait prendre sa décision sur Sovaldi d'ici le 8 décembre.

Bristol-Myers Squibb, quant à lui, étudie actuellement le potentiel de deux autres médicaments contre l'hépatite C.Dans une étude, une combinaison de daclatasvir et d'asunaprévir a guéri 85% des 220 patients de génotype 1 participant à un essai de phase II de 12 semaines mené à l'Université d'Hiroshima au Japon.

La société dit qu'elle envisage d'apporter les médicaments à la FDA pour approbation en 2014.

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