'Flipping': Comment un programme bien intentionné de la FDA permet aux compagnies pharmaceutiques Prix Ciel Élevé

Votre médecin vous remet une ordonnance, expliquant qu'elle vous donne un médicament plus ancien et bon marché. À la pharmacie, vous trouvez que le coût est plusieurs fois le prix que vous vous attendiez à payer. Pourquoi?

La réponse est que le médicament a été récemment évalué pour son innocuité et son efficacité, et qu'il n'y a pas d'autre marque ou équivalent générique disponible. Mais comment un nouvel examen de la sécurité d'un médicament ancien pourrait-il multiplier son prix?

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Le programme de la FDA encourage les tests de sécurité des anciens médicaments

En 1938, le Congrès adopte la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDC) ils sont vendus. Le Kefauver-Harris Drug Amendments du congrès de 1962 a exigé que les fabricants de drogue prouvent que leurs drogues travaillées avant que la FDA puisse les approuver pour la vente.

Beaucoup de médicaments ont été commercialisés avant que ces décisions historiques soient considérées comme sûres et ont été «protégées», parfois pendant des décennies, sans démontrer formellement leur sécurité et leur efficacité. La norme moderne pour tous les médicaments approuvés vendus aux États-Unis comprend des essais de médicaments contrôlés randomisés, mais jusqu'à récemment, cette norme n'a pas été appliquée à ces médicaments plus anciens.

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En juin 2006, la FDA a annoncé une nouvelle initiative sur la sécurité des médicaments dans le but d'éliminer les médicaments non approuvés du marché. L'intention était de «concentrer … les ressources sur les produits qui représentent la plus grande menace pour la santé publique et sans imposer de fardeau excessif aux consommateurs, ni perturber inutilement le marché. "

Depuis lors, les classes de médicaments ont été révisées, une à la fois, avec ces priorités:

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Médicaments présentant des risques potentiels pour la sécurité
Médicaments dépourvus d'efficacité
Médicaments frauduleux > médicaments qui présentent des défis directs au nouveau système d'approbation des médicaments
nouveaux médicaments non approuvés qui contreviennent également à la Loi sur les aliments, drogues et cosmétiques
médicaments reformulés afin d'échapper à l'application de la FDA
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Cependant, le programme a eu des conséquences imprévues.

Si un produit n'est pas approuvé par la FDA, l'agence peut exiger une demande de nouveau médicament du fabricant, qui est examinée pour déterminer si le médicament répond aux normes de la FDA. Les médicaments qui passent cet examen sont alors les seuls produits de leur genre qui répondent aux normes de la FDA, donnant aux fabricants de médicaments le droit exclusif de vendre les médicaments pendant une période de temps, comme avec tout nouveau médicament. Ce n'est que lorsque la protection du brevet prend fin que d'autres entreprises déposent des demandes pour fabriquer et vendre leurs équivalents génériques, même si le médicament est déjà sur le marché depuis des décennies.

Le résultat net est qu'un médicament peu coûteux est étudié, les droits exclusifs de vente du médicament sont donnés au premier fabricant qui répond à la norme de la FDA, et le fabricant peut alors décider quoi facturer - sans compétition.

La pratique est similaire à «renverser» les maisons dans le secteur de l'immobilier. Les acheteurs achètent de vieilles maisons dans de beaux quartiers et les "retournent", en faisant quelques corrections de base et en les vendant immédiatement à une marge bénéficiaire élevée.

Anciennes drogues remplacées par de nouvelles versions plus coûteuses

H. P. Acthar (corticotropine) est un corticostéroïde injectable. Il en coûte maintenant environ 41 000 $ par flacon en tant que nouveau produit récemment approuvé vendu par une seule entreprise. Acthar est membre d'une classe de médicaments qui comprend la méthylprednisolone et la prednisone, qui coûtent entre 20 $ et 30 $ pour une ordonnance, même sous forme injectable. Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l'inflammation ou les poussées de maladies comme la sclérose en plaques ou la polyarthrite rhumatoïde.

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Selon Joseph Guglielmo, doyen de l'Université de Californie à l'École de pharmacie de San Francisco: «Un bon fournisseur de soins de santé essaierait d'expliquer, c'est en fait une drogue très ancienne et un moyen indirect de stimuler la production. cortisone. Il existe de nombreuses façons de traiter la plupart de ces maladies, qui sont des médicaments de type prednisone. Pour certains cas [infantiles], son utilisation est valide. "

En raison du nouveau programme de la FDA, une fois qu'un médicament ancien fait l'objet de ce type d'étude, les produits génériques concurrents peuvent être retirés du marché en raison du brevet protégeant le produit nouvellement approuvé. Guglielmo a expliqué que "la décision a été prise dans les mains du patient. Il n'y a pas d'autres médicaments qu'ils peuvent choisir. "

Le coût de la mise sur le marché d'un nouveau médicament est de 1 milliard de dollars. Si le montant d'argent mis en eux était minuscule, ils ne devraient pas bénéficier des mêmes avantages fiscaux. Joseph Guglielmo, Université de Californie, École de pharmacie de San Francisco

Un autre médicament auparavant peu coûteux est la colchicine, utilisée pour traiter les poussées de goutte. Après l'examen de la FDA, un seul fabricant commercialise désormais de la colchicine sous le nom de Colcrys, et le prix de détail est de près de 200 $ pour moins de 30 comprimés. Les anciennes versions génériques coûtaient autrefois "des sous par pilule. "

Joseph E. Biskupiak, Ph.D., MBA, professeur à l'Université de l'Utah College of Pharmacy et directeur adjoint du PORC pharmacothérapie Outcomes Research Center, a discuté de la source de la hausse des prix des médicaments.

"Ils [les anciens médicaments génériques faisant l'objet d'un examen] sont sortis il ya si longtemps qu'il y a beaucoup d'informations à examiner concernant les problèmes d'utilité et d'efficacité", a-t-il dit. "Si une entreprise se donne la peine de faire ces études, bien sûr, ces médicaments coûtent plus d'argent pour compenser le coût de ces études. Certains d'entre eux sont légitimes; certains d'entre eux sont opportunistes et profitent. Je soupçonne que les prix des médicaments font plus que compenser. "

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Guglielmo a expliqué que mettre sur le marché un médicament complètement nouveau est en effet très coûteux.«Le prix à payer pour mettre un nouveau médicament du développement au marché est de un milliard de dollars. "Se référant à des études sur des médicaments qui ont été utilisés pendant des décennies, il a déclaré:" Si la somme d'argent mis en eux était minuscule, ils ne devraient pas bénéficier des mêmes avantages fiscaux. "

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Comment les patients peuvent-ils éviter les prix exorbitants des médicaments?

Lorsque les anciens médicaments sont examinés comme s'ils étaient nouveaux, les fabricants peuvent envisager une forte hausse des prix. Le saut de prix est-il justifié? Devriez-vous (ou votre compagnie d'assurance) payer pour un médicament si cher?

Guglielmo a dit: "Si je suis un patient, c'est comme tout le reste. Je prends la décision de savoir si ce que je vais dépenser mon argent en vaut la peine. Les patients doivent compter sur les fournisseurs de soins de santé qui peuvent les aider à évaluer la véritable valeur. "

Comment les patients peuvent-ils savoir si un médicament d'ordonnance coûteux est le seul traitement possible, ou s'il pourrait y avoir une alternative beaucoup moins chère?

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Biskupiak a souligné que les régimes Medicare Part D, et la grande majorité des régimes d'assurance, utilisent «le processus de liste, qui compare différents traitements et leur efficacité, pour s'assurer qu'il existe un traitement pour un problème donné. couvert "à un coût raisonnable. Les patients peuvent et devraient en apprendre davantage sur le formulaire de leur régime d'assurance lors de l'inscription à la couverture. De nombreux plans changent leurs formulaires chaque année, et ils ne sont pas tous les mêmes.

Un pharmacien peut substituer un médicament générique à un médicament de marque équivalente s'il en existe un. S'il n'y a pas de générique disponible, il pourrait toujours y avoir une autre classe de médicament qui pourrait fonctionner, et le pharmacien peut en discuter avec votre médecin. Ne supposez pas que juste parce qu'un médicament coûte beaucoup plus, il doit être plus efficace.

Biskupiak recommande d'être proactif. "Faites l'inventaire des médicaments que vous prenez. Écrivez-les. Si vous changez d'assureur, consultez le formulaire de cet assureur ", at-il dit." Quels sont les co-payeurs et [les médicaments] sur leur formulaire? Surtout pour le plan de prescription de la partie D, demandez: «Que couvrent-ils? ""

C'est vraiment un problème pour le Congrès à traiter, pas la FDA. Un réexamen du processus d'antériorité - le Congrès doit le relever. Joseph E. Biskupiak, Université de l'Utah College of Pharmacy

Devra-t-on passer un traitement si on vous prescrit un médicament incroyablement cher et que vous n'êtes pas assuré ou si vous êtes assuré mais que votre compagnie d'assurance ne paiera pas? Pas nécessairement.

Colcrys est peut-être la seule marque de colchicine vendue aux États-Unis, mais le fabricant du médicament a établi un programme d'aide aux patients et un programme d'aide aux coassureurs afin de garantir à tous les patients un accès abordable à la colchicine. et a informé la FDA dans une lettre qu'elle maintiendra les programmes au minimum jusqu'à ce qu'il y ait une concurrence générique approuvée par la FDA pour Colcrys, "selon le site Web de la FDA. Des informations sur l'assistance aux patients et l'aide au co-paiement sont disponibles sur www.colcrys. com.

Pour beaucoup d'autres médicaments onéreux, y compris H. P. Acthar, les fabricants offrent également des programmes d'assistance aux patients et une aide au co-paiement (qui couvre la plus grande partie du ticket modérateur pour les patients dont le niveau de revenu est inférieur). Ces programmes n'abordent pas les prix élevés que les assureurs paient pour les médicaments, ce qui pourrait augmenter les primes d'assurance à tous les niveaux.

Pour un réel changement dans le processus d'approbation et de révision des médicaments, Biskupiak a déclaré: "C'est vraiment un problème pour le Congrès, pas la FDA. Un réexamen du processus d'antériorité - le Congrès doit le relever. "

C'est peut-être le meilleur moment depuis des années pour appeler votre sénateur ou représentant à ce sujet. Actuellement, le sénateur Bernard Sanders du Vermont et le député Elijah E. Cummings du Maryland ont abordé la question du gonflement des prix des médicaments génériques.

Selon le site Web de Sanders, Sanders, président d'un sous-comité sénatorial des soins de santé, et Cummings, membre du comité de surveillance de la Chambre, ont demandé à des dirigeants de 14 sociétés pharmaceutiques d'expliquer les récentes hausses de prix de certains médicaments génériques. Les fabricants de médicaments ont jusqu'au 23 octobre pour répondre.

Si les prix des médicaments génériques sont débattus au Congrès, les patients peuvent également être en mesure de faire examiner par les législateurs les prix des médicaments en général, ainsi que des pratiques telles que le «renversement». "

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