Cardiofréquencemètre Medicare Payments
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Au cours de la dernière décennie, l'assurance-maladie a dépensé plus d'un dollar. 5 milliards pour remplacer les appareils cardiaques défectueux pour 73 000 patients.
Selon un rapport du Bureau de l'Inspecteur général de la Santé et des Services sociaux (HIG).
AdvertisementAdvertisementLe BIG est un organisme mandaté pour protéger l'intégrité des programmes HHS, y compris Medicare et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Une partie des coûts liés à l'enlèvement des appareils cardiaques défectueux revient toutefois aux consommateurs.
Les dépenses personnelles liées aux rappels d'appareils ont totalisé 140 millions de dollars au cours de la même période, selon le rapport.
PublicitéLe rapport de l'inspecteur général porte sur les coûts associés aux rappels de sept appareils cardiaques, y compris les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs implantables pour le traitement des battements cardiaques irréguliers présentant de graves défauts ou ayant échoué prématurément.
Le rapport comprend des recommandations pour que les hôpitaux et les fournisseurs de soins de santé soumettent des informations détaillées identifiant les dispositifs défaillants au cours du processus de facturation afin de mieux identifier les dispositifs défectueux plus rapidement.
AdvertisementAdvertisementIl recommande également un meilleur codage sur les procédures liées à l'appareil rappelé.
"Il y a un code dans la facturation de Medicare qui indique la preuve d'un appareil rappelé", a déclaré le Dr Rita Redberg, un cardiologue de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) qui conseille Medicare. "Mais les hôpitaux ne l'utilisent pas. L'utilisation de ce code pourrait déplacer la facturation vers les fabricants d'appareils. Ils devraient payer au lieu de Medicare et le patient. "
Même lorsque le code de facturation pour le rappel d'appareil est utilisé, Medicare n'est généralement pas remboursé pour les coûts de remplacement.
"Il y a quelques pour cent des cas où ce code est utilisé, mais le fabricant donne l'argent à l'hôpital et non à Medicare", a expliqué Redberg.
Les problèmes avec les appareils
Des rappels de dispositifs cardiaques ont été commandés pour des problèmes tels que des piles défectueuses, un câblage fragmenté et des composants désintégrants.
AdvertisementAdvertisementDans un cas, St. Jude Medical (maintenant détenue par Abbott Pharmaceuticals) a informé les médecins d'une batterie défectueuse dans 400 000 défibrillateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-Ds) en octobre 2016.
C'était Cinq ans après St. Jude a appris des problèmes de batterie avec les appareils, selon une lettre envoyée par la FDA en avril.
Plus récemment, Abbott a émis un avertissement cet été concernant les vulnérabilités de la cybersécurité dans ses stimulateurs cardiaques implantables, ce qui les rendrait potentiellement piratables.
Publicité"Beaucoup de ces appareils finissent par être rappelés", a déclaré Redberg."Outre les coûts, il est risqué et dangereux d'avoir une procédure pour le remplacement d'un appareil défectueux. "
Difficultés avec les tests
Le rappel de tant de dispositifs cardiaques démontre la difficulté inhérente à des tests adéquats.
PublicitéPublicitéBien que la FDA exige des tests vigoureux des produits pharmaceutiques, les appareils cardiaques subissent un examen différent.
Contacté par Healthline, le service de presse de la FDA a répondu aux questions soulevées par le rapport de l'OIG par courrier électronique.
Selon la FDA, les appareils cardiaques doivent être approuvés par l'agence en fonction du type d'appareil.
PublicitéUn générateur d'impulsions implantable pour un stimulateur cardiaque, par exemple, serait soumis à l'approbation préalable à la commercialisation en tant que dispositif de classe III (à haut risque).
L'approbation de la précommercialisation implique la détermination du «bénéfice probable pour la santé de l'utilisation de l'appareil contre toute blessure ou maladie probable résultant d'une telle utilisation» et «la fiabilité de l'appareil». "
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La série de rappels de la dernière décennie pourrait indiquer que des mesures de test supplémentaires devraient être mises en œuvre pour assurer la fiabilité du dispositif.
La FDA suggère toutefois que l'augmentation des rappels entre 2003 et 2012 mentionnée dans le rapport de l'OIG est le résultat d'une sensibilisation accrue aux avis de rappel - et non d'une augmentation des dispositifs défectueux. "De plus, ces interactions", ou se souvient, "ont déclenché des efforts au sein de l'industrie pour améliorer la sécurité des appareils, qui devraient améliorer les performances de l'appareil au fil du temps", a déclaré l'agence à Healthline.
La FDA a également indiqué à Healthline qu'elle travaillait à développer le système national d'évaluation des technologies médicales (NEST) pour améliorer la qualité des données factuelles réelles pour les patients et les professionnels de la santé afin de prendre des décisions thérapeutiques plus éclairées.
L'agence a déclaré avoir déjà investi 20 millions de dollars dans l'effort.
Et le 24 octobre, le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé les mesures que l'organisation est en train de mettre en œuvre pour encourager un processus de mise sur le marché encore plus rapide pour les nouveaux appareils cardiaques.
Citant le développement d'outils de mesure plus modernes qui aideraient à prendre des décisions réglementaires, la FDA prévoit de minimiser l'utilisation d'études animales, de réduire la durée des tests et de réduire le nombre de patients dans les études cliniques.
Ces étapes stimulent l'innovation mais pourraient également augmenter le risque d'implantation de dispositifs cardiaques défectueux ou défectueux chez les patients en raison de tests limités.
