La FDA approuve de nouveaux tests pour les maladies cardiaques, la maladie des Bubble Boy
Table des matières:
- Le test mesure une enzyme dans le sang
- La FDA a également approuvé le kit EnLite néonatal TREC, le premier test de l'immunodéficience combinée sévère (SCID) chez les nouveau-nés.
La FDA vient d'approuver un nouveau test qui prédit le risque de survenue d'une maladie coronarienne (CHD), comme une crise cardiaque ou un AVC.
Le test a été approuvé pour tous les adultes sans antécédents de maladie cardiaque, mais les données suggèrent que le test est particulièrement bon pour prédire le risque de maladies coronariennes chez les femmes, en particulier les femmes noires.
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Dr. Alberto Gutierrez, directeur du Bureau de diagnostic in vitro et radiologique de la FDA, a déclaré dans un communiqué: "Un test cardiaque qui permet de mieux prédire le risque de maladie coronarienne chez les femmes, en particulier chez les femmes noires, pourrait aider ces professionnels à identifier ces patients. ils éprouvent un événement CHD grave, comme une crise cardiaque. "Il a également déclaré que l'agence espère que le test permettra d'améliorer les soins préventifs et de réduire les maladies liées à la maladie cardiaque et les décès.
Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), les maladies cardiaques sont la cause la plus fréquente de décès aux États-Unis chez les personnes de la plupart des groupes raciaux et ethniques. Environ 385 000 personnes meurent chaque année de maladies coronariennes, le type le plus commun de maladie cardiaque.
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Le test mesure une enzyme dans le sang
Le nouveau test s'appelle le test PLAC pour l'activité Lp-PLA2. Il mesure la quantité d'une enzyme appelée phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (Lp-PLA2) dans le sang d'un patient. Des niveaux plus élevés de cette enzyme sont associés à l'inflammation. Cette inflammation peut entraîner l'accumulation de plaque qui peut obstruer les artères et provoquer des maladies coronariennes. Les personnes ayant des niveaux de Lp-PLA2 supérieurs à 225 nanomoles par minute par millilitre (nmol / min / mL) sont plus à risque d'événements coronariens. <
AdvertisementAdvertisementUn test cardiaque qui aide à mieux prédire le risque futur de maladie coronarienne chez les femmes, et particulièrement chez les femmes noires, peut aider les professionnels de la santé à identifier ces patients avant qu'ils ne subissent un … événement grave, comme une crise cardiaque. Dr. Alberto Gutierrez, FDA Pour voir si le test PLAC pouvait prédire avec précision le risque de maladie coronarienne, les chercheurs l'ont utilisé pour tester le sang de près de 4 600 personnes qui n'avaient jamais eu de coronaropathie. Ils ont suivi ces personnes pendant cinq ans en moyenne et enregistré tous les événements liés aux maladies coronariennes.
Les chercheurs ont découvert que les personnes ayant un taux de Lp-PLA2 supérieur à 225 nmol / min / mL avaient 7% de chance de développer un CHD et que celles ayant un taux de Lp-PLA2 inférieur à 225 nmol / min / mL avaient environ 3% chance.
La FDA a demandé aux chercheurs d'analyser les données de certains sous-groupes de personnes.Ils ont constaté que, comparativement à d'autres groupes démographiques, les femmes noires avaient plus d'événements CHD lorsque leurs niveaux de Lp-PLA2 étaient supérieurs à 225 nmol / min / mL. Les informations d'étiquetage du test contiennent des données distinctes pour les hommes blancs, les femmes blanches, les hommes noirs et les femmes noires.
Commentant l'approbation du test PLAC par la FDA, le Dr Robert Rosenson, cardiologue à l'Hôpital Mount Sinai de New York, a déclaré à Healthline: «L'activité Lp-PLA2 est un marqueur constant du risque de maladie coronarienne chez patients présentant une coronaropathie stable et dans la population générale. "
Cependant, Rosenson a également déclaré qu'il n'est pas clair comment les résultats de ce test changeraient ce que les médecins font déjà pour les patients atteints de coronaropathie ou qui sont à risque de coronaropathie.
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La FDA a également approuvé le kit EnLite néonatal TREC, le premier test de l'immunodéficience combinée sévère (SCID) chez les nouveau-nés.
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Les bébés atteints de DICS semblent normaux à la naissance, mais ils développent généralement des infections potentiellement mortelles en quelques mois. Sans intervention précoce, la mort peut survenir au cours de la première année du bébé. Une détection et un traitement précoces peuvent nettement améliorer la survie.Le kit EnLite utilise quelques gouttes de sang du talon d'un bébé pour tester un type d'ADN appelé cercles d'excision du récepteur T (TREC). Les bébés avec SCID ont généralement de faibles niveaux de TREC ou pas de TREC dans leur sang, par rapport aux bébés en bonne santé.
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La FDA a examiné les données d'environ 6 400 bébés avant de donner son approbation. Dix-sept bébés avaient un diagnostic confirmé de DICS. Le kit EnLite les identifie tous correctement.Commentant l'approbation du kit EnLite par la FDA, Gutierrez a déclaré dans un communiqué de presse que pour la première fois, les États peuvent inclure un test de SCID revu par la FDA dans leurs tests de routine sur les nouveau-nés.
Le Secrétaire du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, ainsi que le Comité consultatif sur les troubles héréditaires chez les nouveau-nés et les enfants, recommandent que tous les États examinent les nouveau-nés pour la DICS. Actuellement, 25 États, le District de Columbia et la Nation Navajo ont des programmes de dépistage SCID en place.
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