La FDA donne un coup de pouce au médicament potentiellement révolutionnaire Cholestérol

Un comité de la Food and Drug Administration (FDA) a recommandé aujourd'hui l'approbation d'un nouveau médicament biologique pour réduire le LDL, le «mauvais» cholestérol.

Les fonctionnaires de la FDA suivent généralement les recommandations de leurs comités consultatifs.

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Le panel a donné un coup de pouce à la drogue de Sanofi, Praluent. Le comité analysera un médicament similaire, le Repatha d'Amgen, mercredi. Pfizer développe un médicament de la même classe, appelé inhibiteurs de PCSK9.

La FDA déterminera s'il convient de limiter les médicaments aux patients à haut risque ou de les approuver pour l'ensemble des 2 millions d'Américains dont le taux de cholestérol est élevé et qui ne répondent pas aux changements diététiques ou aux statines.

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Le cholestérol est un tueur

Le cholestérol LDL est un facteur de risque majeur de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, respectivement aux États-Unis et aux États-Unis. Plus le nombre est bas, mieux c'est, disent les médecins. Un résultat de laboratoire maximum sûr est considéré comme 100 mg / dL.

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Chez les patients dont la numération des LDL est supérieure à 100 mg / dL, les médecins peuvent rarement amener les chiffres dans la plage de sécurité en utilisant uniquement les statines. Les statines réduisent le cholestérol LDL de 30 à 50%. Les nouveaux médicaments l'abaissent d'environ la moitié. Les deux types de médicaments pourraient potentiellement être pris ensemble pour stimuler des réductions spectaculaires du cholestérol.

Avec les inhibiteurs de la PCSK9, les médecins pourraient potentiellement réduire le cholestérol d'un patient à des nombres normalement observés chez les enfants de moins d'un an.

"Si nous pouvions changer notre population en cholestérol LDL à des niveaux que nous n'avons pas réussi à atteindre avec n'importe quelle forme de traitement, cela pourrait peut-être changer le tueur numéro un aux Etats-Unis", a déclaré le Dr Elliott Antman., président de l'American Heart Association.

Est-ce que les drogues vont diminuer le nombre de crises cardiaques et d'AVC?

Il y a cependant des questions sur les nouveaux médicaments.

Les fabricants d'inhibiteurs de la PCSK9 n'ont pas encore démontré que les médicaments réduisent le risque de crise cardiaque. Les chercheurs ont dû abandonner un effort antérieur pour faire un médicament biologique contre le cholestérol lorsque des études ont montré que les patients qui le prenaient en association avec des statines avaient des taux de mortalité plus élevés.

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Les statines, en revanche, ont réduit les événements cardiovasculaires de 25 à 50% sur cinq ans.

Antman voit cette lacune dans la preuve comme un non-problème.

"Nous avons des dizaines d'années de données montrant la relation entre le cholestérol LDL et les événements cardiovasculaires chez des milliers de personnes", a-t-il déclaré."Vous pouvez établir une relation mathématique entre combien vous réduisez votre taux de cholestérol et combien vous réduisez le risque de maladie cardiovasculaire. "

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Couverture antérieure: résultats précoces prometteurs pour les médicaments anti-cholestérol»

Sticker Shock

Le problème le plus controversé à propos des médicaments est leur prix. Les estimations de coûts pour les médicaments PCSK9 varient de 7 000 $ à 12 000 $ par patient par an, selon la société de prestations pharmaceutiques Prime Therapeutics.

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Les statines, dont beaucoup sont maintenant disponibles sous forme générique, coûtent environ 250 $ par an.

Ce prix de l'autocollant pourrait ajouter entre 0 $. 93 et ​​6 $. 71 par membre par mois aux frais des assureurs et jusqu'à 15 $. 66 par membre par mois pour les coûts de couverture de Medicare. L'éventail des coûts dépend de la mesure dans laquelle les patients sont autorisés à traiter une population de patients.

Mais, a déclaré Antman, si les médicaments réduisent considérablement le nombre de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux, ils pourraient se payer eux-mêmes en réduisant les coûts de prise en charge des patients atteints de crise cardiaque et d'AVC.

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"Le coût unitaire des traitements individuels peut être assez élevé", at-il dit, mais "si vous analysez les avantages pour le système de santé en voyant une réduction du coût des soins aux personnes ayant des crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, et le fardeau économique que cela représente pour notre société, cela devient un calcul très intéressant. "

Plus de 2 000 personnes meurent chaque jour d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral. Les survivants ont souvent besoin de soins à long terme, de médicaments et, parfois, de transplantations cardiaques.

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Pourquoi les statines fonctionnent-elles mieux pour certaines personnes que pour d'autres? »