Premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde, aussi efficace pour la spondylarthrite ankylosante
Table des matières:
- Les chercheurs ont démontré que CT-P13 et l'infliximab original sont équivalents en utilisant un double aveugle randomisé , étude en groupe parallèle de 250 patients atteints de SA.
- Comme l'exigeaient les patients positifs à la fois CT-P13 et infliximab. Selon un rapport de 2014 sur les produits biologiques et les biosimilaires d'Amgen, une société de biotechnologie qui travaille au développement de ces médicaments, la qualité des soins de santé augmente, tout comme le défi de maintenir les coûts de santé à un bas niveau.
Un nouveau médicament biosimilaire appelé CT-P13 a récemment été approuvé par l'Agence européenne des médicaments pour améliorer les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (SA) - y compris l'activité, le handicap et la mobilité - ainsi que le médicament Il est basé sur l'infliximab, également connu sous le nom de Remicade.
Selon une nouvelle étude présentée au Congrès annuel de la Ligue européenne contre le rhumatisme, le CT-P13 est le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde à être homologué et offre une option moins coûteuse et plus rentable aux patients atteints de SA. Les biosimilaires sont des versions génériques de médicaments biologiques.
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L'un des défis de l'approbation des biosimilaires est de démontrer non seulement qu'ils sont équivalents aux médicaments qu'ils sont destinés à imiter, mais aussi qu'ils sont aussi sûr et efficace que leurs produits de référence, a déclaré l'auteur de l'étude principale Won Park, Ph.D., dans un communiqué de presse.
Publicité AS est un type d'arthrite qui affecte principalement la colonne vertébrale et peut provoquer des douleurs et des raideurs dues à un gonflement des articulations, selon la Bibliothèque nationale de médecine des Etats-Unis. Selon un rapport de l'Université d'Aberdeen, cette maladie affecte environ 1,4 million de patients en Europe, et la prévalence varie de 0,1% à 1,4% aux Etats-Unis, selon la Cleveland Clinic.PublicitéAnnonce
Démonstration de l'équivalenceLes chercheurs ont démontré que CT-P13 et l'infliximab original sont équivalents en utilisant un double aveugle randomisé, étude en groupe parallèle de 250 patients atteints de SA.
L'objectif de l'équipe était de comparer «l'activité de la maladie, l'incapacité et la mobilité» entre les deux groupes.
À la semaine 54, l'activité de la maladie s'est améliorée significativement par rapport aux valeurs initiales des deux groupes. Selon les auteurs de l'étude, le handicap et la mobilité se sont également améliorés.
L'utilisation de médicaments biologiques peut entraîner la production d'ADA (anticorps anti-drogue) par les patients, ce qui les rend moins efficaces.
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Obtenir l'approbation de la FDA pour les biosimilairesComme l'exigeaient les patients positifs à la fois CT-P13 et infliximab. Selon un rapport de 2014 sur les produits biologiques et les biosimilaires d'Amgen, une société de biotechnologie qui travaille au développement de ces médicaments, la qualité des soins de santé augmente, tout comme le défi de maintenir les coûts de santé à un bas niveau.
"L'introduction régulée de biosimilaires sur le marché devrait permettre d'accéder aux médicaments biologiques indispensables et de réduire les coûts", indique le rapport. "Le marché des médicaments biologiques devrait atteindre 190-200 milliards de dollars d'ici 2015, avec des biosimilaires Une proportion petite mais croissante de 2 à 2,5 milliards de dollars. "
Bien que le CT-P13 ait été approuvé par les régulateurs européens, il n'a pas encore été approuvé par la FDA américaine.
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Soyez à l'affût -Out pour ces cinq signes avant-coureurs de l'AS »En 2009, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré un ensemble de normes pour assurer la sécurité et la qualité des biosimilaires. Act, créant une voie pour les produits biologiques qui se sont avérés être «biosimilaires» ou «interchangeables», dans le cadre de la
Loi sur la concurrence et l'innovation dans les prix des produits biologiques. le produit peut être démontré être «biosimilaire» si les données montrent que, entre autres choses, le produit est «très similaire» à un produit biologique déjà approuvé », selon le ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis. <
"Ce qu'il faut aux États-Unis pour obtenir un biosimilaire approuvé, c'est qu'un sponsor biosimilaire doit soumettre l'ensemble de données pertinent et d'autres exigences pertinentes par voie d'approbation", a déclaré Carrie Deverell d'Amgen avec Healthline."Nous avons six biosimilaires en développement ici chez Amgen dans des études pivotales et nous sommes enthousiasmés par les opportunités pour les patients", a déclaré Deverell.
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