Le panel de la FDA veut que le test VPH ne soit pas utilisé comme outil de dépistage primaire du cancer du col de l'utérus
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Un panel de 13 membres de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté à l'unanimité pour remplacer le test Pap par un test spécifique du papillomavirus humain (VPH) comme norme de soins pour les femmes américaines.
Le groupe scientifique a approuvé l'utilisation du test d'ADN viral cobas du fabricant de médicaments basé en Suisse Roche pour le dépistage du VPH. Actuellement, le test est utilisé comme un suivi pour les femmes de plus de 21 ans qui ont des résultats de test de Pap anormaux. Il est également utilisé conjointement avec le test de Pap pour détecter les souches HPV16 et HPV18 chez les femmes âgées de 30 à 65 ans. Les souches HPV16 et 18 sont considérées comme étant à haut risque et communément liées aux tumeurs cancéreuses.
PublicitéPublicitéLe test cobas permet également de détecter une douzaine d'autres taches HPV à haut risque. Roche a conseillé dans leur proposition de la FDA que les femmes de plus de 25 ans qui dépistent positivement le VPH16 ou le VPH18 devraient avoir une colposcopie pour poursuivre l'étude de leur risque de cancer. Les femmes qui n'avaient pas ces souches mais qui avaient d'autres types de VPH pouvaient subir un test de Pap afin de déterminer si une colposcopie était nécessaire.
Le panel a examiné les données de l'étude ATHENA HPV, qui a étudié 47 000 femmes à haut risque de développer un cancer du col de l'utérus. Les résultats ont montré que le test de Roche était efficace pour détecter les signes de cancer du col de l'utérus chez ces patients.
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PublicitéLa FDA est-elle en train de jouer au monopoly?
Roche aura-t-elle désormais le monopole du dépistage du VPH aux États-Unis? La FDA n'a pas encore approuvé les suggestions du panel, mais si tel est le cas, Roche devrait faire de gros bénéfices. Le test cobas n'est pas nouveau, mais la FDA se détourne du test de Pap au dépistage du VPH en tant qu'outil principal de dépistage. <
"Il y a plusieurs tests qui criblent actuellement les souches de VPH à haut risque", a déclaré le Dr Shefali Patel-Shusterman, une gynécologue basée dans le New Jersey, estimant que d'autres tests comme les cobas apparaîtraient.
AdvertisementAdvertisementElle a ajouté que certains tests sont sélectionnés individuellement pour HPV16 et 18 et classifient ensuite les autres souches comme étant à haut risque non-16 / 18HPV, mais ce ne sont pas les seules souches potentiellement dangereuses. / E7 ARNm chez les femmes dont le test est positif pour un risque non-16 / 18HPV à haut risque: «Ce test détecte des souches considérées comme plus virulentes», a-t-elle dit.
Le groupe scientifique FDA recommande d'utiliser le test cobas HPV comme premier test de dépistage du cancer du col de l'utérus.
"Comment mieux intégrer le test HPV dans le dépistage du cancer du col de l'utérus a été un sujet de discussion permanent", a déclaré le Dr Rhoda Sperling, professeur au département d'obstétrique, gynécologie, et la science de la reproduction à Icahn School of M edicine au Mt.Hôpital du Sinaï. Sperling a déclaré que les directives actuelles indiquent que la cytologie - un test de Pap - devrait être la méthode de dépistage primaire.
"Ce qui excite les données présentées par Roche à la FDA n'est pas le caractère unique du test cobas HPV mais les résultats de l'étude ATHENA, qui soutient fortement une nouvelle approche du dépistage de la dysplasie cervicale de haut grade / cancer du col de l'utérus cela repose sur le dépistage du VPH en tant qu'écran de première ligne plutôt que sur la cytologie par frottis cervical », a déclaré M. Sperling.
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Pour l'anecdote, beaucoup de femmes n'aiment pas les tests de Pap et peuvent éviter d'aller passer un examen gynécologique annuel parce que le frottis est inconfortable. Avec une nouvelle norme de test en place, cela pourrait changer.
Patel dit qu'elle n'est pas sûre que plus de femmes subiront un dépistage si le cobas devient le test primaire recommandé, mais elle est sûre que d'autres concurrents vont bientôt essayer d'obtenir l'approbation de la FDA pour leurs propres tests HPV.
Dans l'état actuel des choses, la plupart des OB / GYN pratiquent la «contestation», ce qui signifie qu'ils testent un VPH avec un frottis ou qu'ils effectuent un test de VPH à la suite d'un frottis anormal, selon l'âge du patient..
PublicitéPrès de la moitié des nouveaux cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués chez des femmes n'ayant jamais subi de test de dépistage, ce qui signifie que le dépistage n'a pas été fait. à tester, a déclaré Patel.
"Je pense qu'à court terme, même si la FDA adopte la recommandation, la plupart des gynécologues continueront à la contester", a déclaré M. Patel. "Cela nous permet de voir qui est à risque en étant un HPV à haut risque, mais nous permet également de détecter la dysplasie et de traiter ces lésions afin qu'elles ne progressent pas vers le cancer du col utérin."
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