Josh Makower, Stanford Biodesign, sur l'innovation médicale et ce qui ne va pas avec la FDA

Dr. Josh Makower est cofondateur du programme d'innovation Biodesign de Stanford et professeur adjoint de médecine à la Stanford University Medical School. Il est également fondateur et chef de la direction d'ExploraMed, un incubateur d'appareils médicaux. Et il est un partenaire de Venture avec New Enterprise Associates, où il soutient l'activité d'investissement dans de nouveaux dispositifs médicaux.

En résumé, le Dr Makower est une autorité mondiale en matière d'innovation médico-technologique. Je l'ai croisé tout en commençant les préparatifs pour le Défi de conception DiabetesMine 2011. Il a eu la gentillesse de partager son point de vue sur certaines des questions les plus brûlantes dans ce domaine aujourd'hui: l'annulation apparente de l'innovation médicale par la FDA, le désordre américain de la santé et la façon dont les patients sont vraiment intégrés dans le processus de conception. >

Sur la politique …

DBMine) Dr. Makower, l'éditorial récent

Chicago Tribune éditorial ("La FDA est-elle en train de sucer l'innovation vitale?") votre travail, notant que «l'environnement réglementaire actuel met en péril l'infrastructure d'innovation médicale fragile de notre pays». Pouvez-vous nous dire en termes simples ce qui se passe?

JM) L'écrasante majorité de l'innovation technologique médicale se trouve dans les petites et moyennes entreprises. Leur force vitale est l'ange et les communautés de VC qui aident à financer leur travail, car ils n'ont aucun revenu pendant qu'ils sont dans les stades de développement. Lorsqu'il existe un environnement où il faut de plus en plus de temps pour obtenir l'approbation du marché par les organismes de réglementation, de plus en plus d'investisseurs s'éloignent de ce domaine novateur. Essentiellement, l'oxygène est en train d'être aspiré hors de la pièce pour beaucoup d'innovateurs et d'entrepreneurs sur lesquels nous comptons pour les appareils et les technologies de demain. C'est vraiment une période très précaire, mais il n'est pas trop tard pour relever ces défis.

L'éditorial a également déclaré que "la FDA et l'industrie doivent travailler ensemble pour un processus réglementaire raisonnable et équilibré pour de nouvelles innovations". Comment définiriez-vous un «processus raisonnable et équilibré» ici?

Pour que l'innovation et les soins prodigués aux patients se développent, il faut des attentes raisonnables et, peut-être plus importantes, prévisibles. Une grande partie de ceci peut être adressée à l'avance. Lorsque les fabricants et les organismes de réglementation entament des discussions sur les paramètres de la soumission 510 (k), il est important que ces jalons soient bien réfléchis et respectés. Lorsque les postes de but sont en mouvement et qu'il n'y a pas de certitude quant à la constance des points de référence, cela peut nuire à la capacité des innovateurs de respecter les paramètres. Quand cela arrive, tout le monde perd.

Vous avez déclaré: «Les groupes qui conseillent la FDA sont remplis de scientifiques confrontés à toutes sortes de conflits d'intérêts."Mais vous avez aussi dit," L'argent n'est pas le plus grand moteur de comportement. "Alors, que pensez-vous conduit comportement au niveau de la politique de santé?

Je pense souvent que nous avons tendance à répondre aux préoccupations à court terme sans pleinement conséquences à long terme La pratique de la médecine - ainsi que le développement des produits qui y sont utilisés - évolue et s'améliore constamment.Tandis que nous aspirons toujours à la perfection, nous apprenons en même temps comment offrir de meilleurs soins et des produits plus sûrs. est-ce un environnement où il y a moins de tolérance au risque et où une plus grande demande de données cliniques - qui donne souvent peu ou plus de valeur - réagit à des histoires isolées et à des idées fausses dans le domaine de la technologie médicale. une mentalité pour les innovateurs et les régulateurs, et il est crucial que nous travaillions ensemble et communiquions pour atteindre nos objectifs communs: améliorer les soins aux patients et l'innovation.

Concernant le désordre national des soins de santé - Vous avez mis le spo Pour WellPoint, il s'agit du payeur de la santé par excellence, Bad Guy, parce qu'il a «une trop grande emprise sur ce qui est payé». Pourquoi? Et comment une organisation peut-elle exercer autant de pouvoir?

J'ai utilisé cette entreprise comme exemple, mais bien sûr, ils ne sont pas les seuls. Le problème aujourd'hui est que plusieurs grandes organisations comme eux contrôlent la plupart des procédures et des technologies qui sont jugées dignes d'être couvertes et payées. Beaucoup de ces organisations ont créé des voies exceptionnellement difficiles pour les nouvelles technologies et procédures, souvent seulement lorsque le tollé des médecins et des patients atteint un crescendo. Beaucoup ont également des politiques établies qui empêchent les innovateurs en technologie médicale de faire appel des décisions ou de rencontrer des responsables clés. Puisqu'ils ont souvent un ensemble de vies captives qu'ils couvrent, il est très difficile pour les patients de changer de plan ou de s'adresser à d'autres transporteurs qui offrent certaines nouvelles procédures et technologies; ils n'ont donc pas vraiment besoin d'être très réactifs. Je pense que cela illustre les défis que nous avons dans ce domaine.

Comment la taxe proposée sur les instruments médicaux aura-t-elle un impact sur les patients comme nous? (c'est-à-dire les personnes vivant des vies actives mais chères avec des maladies chroniques gérables?)

Ma plus grande préoccupation est que les patients manquent des progrès qui continueraient à améliorer leur qualité de vie et réduiraient les coûts de santé à long terme. Au fil des années, l'espérance de vie a considérablement augmenté et les séjours hospitaliers moyens continuent de baisser. C'est un scénario gagnant-gagnant pour les patients, et en grande partie en raison de la technologie médicale. La taxe sur les appareils, telle qu'elle est actuellement structurée, taxera tous les revenus, peu importe si une entreprise est rentable ou non. Le fait est que presque toutes les start-ups et les nouvelles entreprises ne sont pas rentables pendant des années, donc cette taxe pourrait les forcer à fermer leurs portes. Nous avons le temps de travailler sur cette question car elle n'est pas imposée avant 2013, et j'espère que nous pourrons au moins reconnaître que les petites et moyennes entreprises - où l'écrasante majorité de l'innovation a lieu - peuvent être exemptées de cette disposition.

Sur son travail …

Que faites-vous exactement, vous et vos collègues, pour faire pression sur la FDA afin qu'elle change son approche de l'innovation médicale?

La réalité est que le domaine de la technologie médicale est une profession très complexe, et les élus et les décideurs ne réalisent souvent pas la myriade de mesures nécessaires pour mettre un produit sur le marché. Il y a des problèmes de remboursement, des conflits de brevets et bien d'autres problèmes auxquels notre industrie est confrontée. Nous travaillons pour aider à éduquer la FDA et d'autres sur les ramifications réelles de leurs décisions sur l'innovation et les soins aux patients. Nous les avons rencontrés en personne alors qu'ils visitent des régions à travers le pays avec une forte présence med-tech. c'est une chose de discuter des problèmes à Washington, mais cela aide certainement à faire face à ces défis et à leur montrer à quel point c'est devenu compliqué. En fin de compte, nous voulons tous des produits sûrs et innovateurs sur le marché, la question est de savoir comment nous pouvons mieux travailler ensemble pour reconnaître nos défis respectifs.

Au programme d'innovation Stanford BioDesign, que vous avez cofondé, quels sont, selon vous, les principes clés que les étudiants apprennent sur l'innovation médicale?

Le principe fondamental du programme d'innovation en matière de biodesign est que l'innovation est un processus qui peut être reproductible et peut être appris et enseigné. Compte tenu des enjeux élevés de l'innovation en technologie médicale, il est extrêmement important d'essayer de maîtriser le processus, et peut-être d'éviter de nombreux pièges courants.

Quels sont les pièges typiques de la conception des dispositifs médicaux?

Quelques pièges courants sont: 1) être si excité à résoudre un gros problème que l'on saute sur la première bonne solution qui se présente, plutôt que de continuer systématiquement à générer des idées et à choisir celui qui répond le mieux aux besoins, ou 2) de ne pas tenir compte de tous les défis possibles en aval en ce qui concerne le cheminement clinique ou de remboursement et si seulement quelques changements mineurs ont été apportés, un chemin plus facile aurait pu être possible.

Comment les besoins réels des patients sont-ils intégrés dans le processus de conception?

Le processus commence et se termine avec les patients - pas les technologies. Nous enseignons aux étudiants qu'il faut d'abord se concentrer sur le patient et ses besoins pour bien comprendre ce qui est nécessaire pour les aider avant de penser à des technologies ou à des solutions. Pour nous, les patients nous apprennent, pas l'inverse - ils sont tout.

Voici ce que nous faisons: Avec toute la formation HIPPA appropriée pour tous les participants et avec le consentement du patient, nous allons dans la salle d'opération, dans la clinique, au bureau, et parfois même dans les maisons des patients pour essayer de mieux comprendre leurs problèmes. Je ne suis pas très fan des groupes de discussion ou des sondages en ligne pour répondre aux besoins des patients, mais je vais le faire en de rares occasions lorsqu'il est trop difficile de joindre le patient ou je cherche une confirmation plus générale.

Chez ExploraMed, votre incubateur d'innovation, la mission est «d'améliorer significativement la qualité de vie des patients grâce à de nouveaux paradigmes qui créent de la valeur pour nos clients et nos actionnaires."Si quelqu'un propose une nouvelle idée de medtech, , comment déterminez-vous si cela constitue un" nouveau paradigme "?

Je trouve souvent que trop de dogmes sont intégrés à la façon dont nous pensons en tant que médecins. Beaucoup de choses comme «la façon dont les choses sont faites» ou la «façon dont nous avons été formés.» J'apprécie vraiment les occasions de prendre cet état d'esprit à part et d'offrir des solutions inattendues et susceptibles de produire des résultats inattendus pour les patients. cela arrive, cela représente généralement un nouveau paradigme … une nouvelle base pour réfléchir à la façon dont nous abordons le traitement d'une maladie ou d'une condition importante.

Spécifique au diabète, que voyez-vous comme la prochaine grande chose?

Je crois que nous aurons l'occasion de voir un changement complet dans la façon dont nous traitons le diabète au cours de notre vie, et je crois que certaines de ces nouvelles solutions qui ciblent des voies métaboliques inattendues le début de certains de ces changements, et chaque succès qui en résultera apportera de nouvelles idées et incitera les innovateurs à aller de l'avant.

Enfin: J'espère que vous avez vu notre concours d'innovation appelé le Défi Design DiabetesMine. Des réflexions sur cet effort pour encourager une réflexion nouvelle dans l'innovation médicale?

Je pense que c'est génial! Continuez votre bon travail. Chaque petit geste compte.

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: Contenu créé par l'équipe de la mine Diabetes. Pour plus de détails cliquer ici. Avertissement

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