L'approbation des médicaments et la loi sur le traitement du cancer du 21e siècle

Vitesse et qualité.

C'est un débat séculaire qui est en train d'être entendu alors que le Congrès envoie 6 dollars à la Maison Blanche. 3 milliards de dollars qui améliorent principalement la recherche médicale.

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La loi sur les traitements du 21ème siècle a été approuvée par la Chambre des représentants la semaine dernière. Il a reçu l'approbation du Sénat aujourd'hui, et le président Obama a promis de le signer.

La législation compte 1 000 pages, et c'est beaucoup à accepter.

«Je ne pense pas que quiconque puisse se contenter d'un projet de loi omnibus comme celui-ci. George Demetri, professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School et membre du conseil d'administration de l'American Association for Cancer Research, a déclaré à Healthline.

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Cependant, bien qu'il y ait beaucoup de partisans pour le financement supplémentaire de la recherche, il y a des critiques qui s'opposent aux dispositions qui permettraient à la Food and Drug Administration (FDA) d'approuver plus rapidement de nouveaux médicaments et les traitements.

Ils voient ces changements comme un cadeau pour l'industrie pharmaceutique.

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"Lorsque les électeurs américains disent que le Congrès appartient à de grandes entreprises, ce projet de loi est exactement ce dont ils parlent", a déclaré la sénatrice Elizabeth Warren (D-Massachusetts) dans un discours au Sénat.

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Ce que la facture prévoit

Environ 4 $. 8 milliards sur les 6 $. 3 milliards de la Loi Cures prévoit ira aux National Institutes of Health (NIH) au cours des 10 prochaines années.

Cet argent irait à la recherche sur des maladies comme la maladie d'Alzheimer, le cancer et les lésions cérébrales traumatiques.

"Cela va changer la donne", a déclaré le président de la Chambre Paul Ryan (R-Wisconsin) lors d'une conférence de presse la semaine dernière. "Cela va fondamentalement transformer la façon dont nous traitons et soignons les maladies dans ce pays. "

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" Nous votons pour mettre à la portée des innovations vitales dans la recherche biomédicale, sauvant potentiellement d'innombrables vies ", a déclaré la représentante Diana DeGette (D-Colorado) à USA Today.

Demetri se réjouit du financement, mais il exprime également des préoccupations quant à la nature à court terme de cette injection unique d'argent.

"J'aime financer la science", a-t-il déclaré, "mais une bonne recherche repose sur un financement fiable et stable. "

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Demetri a déclaré que la communauté médicale doit éduquer le public sur les raisons pour lesquelles ce type de financement doit être maintenu à long terme.

"Nous ne terminons pas la phrase", a-t-il dit.

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Environ 1 $. 8 milliards du financement de la recherche ira vers l'initiative «cancer moonshot» dirigée par le vice-président Joe Biden.

Cette partie du projet de loi établira également un «laboratoire des politiques» sur la santé mentale et la toxicomanie pour la prévention et le traitement de ces maladies.

Les assureurs devront également couvrir la santé mentale au même titre que les autres frais médicaux.

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«Je suis ravi de voir les autorités prendre note de cela», a déclaré le Dr Jason Jerry, professeur agrégé de médecine à la Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, à Healthline.

Au-delà des 4 $. 8 milliards de dollars en argent NIH, le projet de loi prévoit également 1 milliard de dollars en financement pour lutter contre la crise de la dépendance aux opioïdes. On estime que 14 000 personnes meurent chaque année aux États-Unis d'une surdose de médicaments sur ordonnance.

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Jerry, qui est un psychiatre agréé par le conseil spécialisé en toxicomanie, considère cela comme un élément crucial du projet de loi.

"Nous avons grand besoin d'un financement accru dans ce domaine", a-t-il déclaré.

Cependant, tout le monde n'est pas amoureux du financement.

Le conservateur Heritage Action for America a posté une rubrique sur son site internet, demandant un "non" au vote sur la loi Cures.

Ils disent que le NIH et la FDA n'ont pas besoin de fonds supplémentaires, et le Congrès n'a rien à faire en adoptant un projet de loi complexe de 1 000 pages au cours d'une session boiteuse.

"Les négociateurs en coulisses ont transformé les Cures en un arbre de Noël, chargé de cadeaux pour des intérêts spéciaux, le tout au détriment des contribuables", déclare l'organisation.

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Processus d'approbation des médicaments

La partie la plus controversée de la Cures Act pourrait toutefois se trouver dans le dernier financement de 500 millions de dollars.

Cet argent va à la FDA pour accélérer les approbations de nouveaux médicaments et de nouveaux dispositifs.

Entre autres choses, les dispositions permettraient à la FDA d'utiliser des résumés de données plutôt que des études plus détaillées pour approuver des médicaments existants pour de nouveaux usages, selon un article paru dans le New York Times.

Cela permettrait également à l'agence d'approuver des médicaments contre les infections potentiellement mortelles en se basant sur les résultats d'un groupe de patients plus petits que la normale, rapporte le Times.

Les mesures permettraient également à la FDA d'approuver certains traitements médicamenteux régénératifs utilisant des cellules souches adultes sans avoir à franchir tous les obstacles réglementaires habituels.

Michael Werner, directeur exécutif de l'Alliance for Regenerative Medicine, a déclaré à USA Today que le nouveau système mettrait les États-Unis sur un pied d'égalité avec les autres pays qui utilisent déjà ce type de traitement.

L'industrie pharmaceutique considère que les changements de la FDA sont nécessaires et vitaux.

"[Nous] saluons l'engagement inlassable du Congrès à accélérer le développement de nouveaux traitements et traitements pour les patients. Nous pensons que la législation du 21ème siècle améliorera la capacité de la FDA à s'adapter aux technologies de pointe utilisées par les sociétés biopharmaceutiques américaines pour apporter de nouveaux médicaments aux patients et à leurs professionnels de la santé », a déclaré Andrew Powaleny, directeur des communications de l'association professionnelle PhRMA. dans une déclaration à Healthline.

Les critiques s'inquiètent toutefois que les dispositions mettent les médicaments sur le marché avant d'avoir été testés minutieusement.

Warren a déclaré que l'industrie pharmaceutique "détournait le projet de loi Cures", ne laissant qu'une "feuille de vigne de financement" pour le NIH et la crise des opioïdes.

Demetri a déclaré qu'il ne craignait pas que des médicaments dangereux entrent sur le marché. Il a la foi que la FDA n'approuvera pas de tels médicaments et que les médecins ne les prescrivent pas.

Cependant, il a dit craindre que les médicaments qui ne sont pas si efficaces puissent être approuvés.

Néanmoins, il est toujours favorable à la suppression des «pas de valeur ajoutée» que la FDA doit maintenant passer.

Jerry a déclaré qu'il y a des cas où un processus d'approbation des médicaments plus rapide sera bénéfique.

À titre d'exemple, il a mentionné les enfants atteints du syndrome de Dravet qui attendaient l'approbation des médicaments pour leur maladie.

D'un autre côté, Jerry s'inquiète de l'approbation rapide de nouveaux opioïdes antalgiques.

À titre d'exemple, il cite l'approbation par la FDA en 2014 de l'hydrocodone à libération prolongée.

"Nous n'avons pas de pénurie de stupéfiants dans ce pays", a déclaré Jerry. "Nous n'avons pas besoin de précipiter les stupéfiants à travers le processus. "

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