Pilule Fabricants: Pratiques dangereuses
Table des matières:
- Le rappel de médicaments est difficile
- Qui surveille la stérilité?
- Ces problèmes ont incité certains à réclamer une réglementation plus stricte.
Le mois dernier, l'ancien copropriétaire d'une pharmacie du Massachusetts, dont les médicaments avariés sont responsables d'une épidémie de méningite mortelle en 2012, a été condamné à neuf ans de prison.
Plus de 60 personnes sont mortes et plus de 700 sont tombées malades aux États-Unis après avoir reçu des injections de stéroïdes contaminés par des champignons, expédiées par le New England Compounding Centre (NECC), maintenant fermé.
PublicitéPublicitéLes pharmacies mixtes produisent des médicaments adaptés aux besoins cliniques des patients lorsqu'un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ne leur convient pas.
Par exemple, un patient peut avoir besoin d'une version liquide d'un médicament approuvé uniquement sous forme de comprimés. Ou ils peuvent avoir besoin d'un médicament fait sans conservateurs.
L'affaire NECC a soulevé de nombreuses questions sur la qualité des médicaments - en particulier ceux qui sont censés être stériles - qui proviennent des milliers de pharmacies de composition à travers le pays.
PublicitéMais cela a également mis en lumière un autre gros problème de sécurité des médicaments aux États-Unis - tant pour les pharmacies composées que pour les sociétés pharmaceutiques.
"L'un des problèmes majeurs du système réglementaire de surveillance des médicaments est le fait que la FDA n'a pas le pouvoir d'ordonner des rappels de médicaments. Je pense que beaucoup de gens sont surpris d'entendre cela », a déclaré le Dr Michael Carome, directeur du groupe de défense des intérêts à but non lucratif Public Citizen, à Healthline.
Lire la suite: Pourquoi tant de médicaments ont-ils des problèmes après leur approbation? »
Le rappel de médicaments est difficile
La FDA peut ordonner des rappels de dispositifs médicaux, de produits sanguins, de vaccins et de préparations pour nourrissons … mais pas de médicaments.
Malgré cela, Carome a déclaré que la plupart des fabricants de médicaments traditionnels «comprennent le risque de responsabilité auquel ils sont confrontés» lorsque l'un de leurs médicaments a un problème de qualité.
Lorsque la FDA, ou la compagnie pharmaceutique elle-même, identifie un problème, l'entreprise lancera presque toujours un rappel.
Les médicaments produits par ces entreprises ne sont cependant pas exempts de problèmes.
AdvertisementAdvertisementLe site de la FDA répertorie neuf rappels de médicaments de classe 1 le mois dernier. Quatre étaient dus à des problèmes de manque de stérilité et un problème de pratiques de fabrication.
Les rappels de classe 1 impliquent des médicaments susceptibles de «causer des conséquences néfastes graves sur la santé ou la mort» s'ils sont pris.
À l'autre bout du spectre, il existe des pharmacies composées qui ne sont pas toujours aussi coopératives.
Publicité"Il y a eu plusieurs exemples où la FDA a demandé à une pharmacie préparatoire de rappeler un produit et que la société a refusé", a déclaré Carome.
Par exemple, en 2013, les inspecteurs de la FDA ont constaté un manque de stérilité dans certains des médicaments fabriqués par NuVision - également connu sous le nom de Downing Labs - une pharmacie de préparation au Texas.
PublicitéPublicitéL'entreprise a émis un rappel partiel. Mais les inspecteurs de la FDA ont constaté que l'entreprise «continuait à fabriquer des drogues injectables dans des conditions insalubres», selon un communiqué de presse de l'agence.
Après cela, la FDA a lancé un avertissement aux professionnels de la santé pour qu'ils cessent d'utiliser des produits pharmaceutiques stériles de NuVision.
En 2015, l'entreprise a finalement procédé à un rappel national de tous ses médicaments. L'année suivante, un juge a émis une injonction permanente interdisant à l'entreprise de fabriquer ou de distribuer des médicaments jusqu'à ce qu'elle se conforme à toutes les réglementations de la FDA.
PublicitéUne autre entreprise, Park Compounding Pharmacy, a été avertie par la FDA en 2015 du manque de stérilité de ses installations en Californie. L'entreprise a cessé de fabriquer des médicaments stériles, mais elle a refusé de rappeler ses produits existants.
Dans les deux cas, la FDA n'avait connaissance d'aucun patient blessé par les produits des pharmacies.
PublicitéPublicitéMais ce n'est pas toujours le cas.
Un rapport des Pew Charitable Trusts a identifié plus de 50 erreurs de composition signalées entre 2001 et 2017, qui ont conduit à 1 200 personnes malades et 99 décès.
Lire la suite: Avons-nous besoin d'accélérer le processus d'approbation des médicaments? »
Qui surveille la stérilité?
Les installations de fabrication de médicaments courants sont régulièrement inspectées par la FDA. Ce n'est pas le cas de la plupart des pharmacies composées.
Après l'épidémie de méningite NECC, le Congrès a adopté en 2013 une loi autorisant les pharmacies à s'inscrire auprès de la FDA en tant qu '«installations d'externalisation». "
" Une fois qu'une entreprise s'inscrit en tant qu'installation de sous-traitance ", a déclaré Carome," elle est tenue de respecter certaines exigences réglementaires de la FDA et relève de la compétence de la FDA. "
Cela comprend la conformité aux règlements de la FDA pour s'assurer que les médicaments composés sont de haute qualité et que les médicaments stériles produits dans l'établissement sont effectivement exempts de champignons, de bactéries ou d'autres contaminants.
Selon les inspecteurs du site Web de la FDA, ces installations sont visitées selon un calendrier fondé sur les risques. "
La prise? La désignation en tant qu'installation d'externalisation est volontaire.
Un rapport de la FDA a montré que les conditions de production s'étaient améliorées dans certaines pharmacies.
Mais il reste beaucoup de travail à faire.
La FDA répertorie actuellement plus de 70 installations d'externalisation enregistrées, dont 58 ont été inspectées.
Les inspecteurs de la FDA ont trouvé des «conditions inacceptables importantes» dans toutes les installations inspectées sauf deux.
Celles-ci comprenaient des déchets dans des zones stériles, des moisissures contaminées sur des carreaux de plafond et même des fours grille-pain utilisés pour la stérilisation.
Plus d'une douzaine de compagnies ont reçu des lettres d'avertissement de la part de la FDA. Deux entreprises ont cessé de fabriquer des médicaments stériles et ont rappelé tous leurs produits stériles.
Et ce ne sont que les pharmacies composées qui se sont volontairement inscrites auprès de la FDA.
Carome estime qu'il y a des milliers d'installations non enregistrées, qui tombent toutes dans une sorte de zone grise réglementaire. "La FDA a autorité là-bas", a déclaré Carome, "mais les conseils de pharmacie d'Etat sont le principal organisme de réglementation des pharmacies de composition qui ne sont pas enregistrées comme des installations d'externalisation, qui est la grande majorité. "
Les inspections de la FDA dans certaines de ces installations ont soulevé des problèmes. Dans certains cas, la FDA a renvoyé la question à l'office de pharmacie d'État.
Cependant, un autre rapport de The Pew Charitable Trusts a constaté qu'en moyenne, chaque inspecteur d'État est responsable de la surveillance de 230 pharmacies. Les inspecteurs de l'Illinois traitent 900 pharmacies chacune.
Les réglementations pour les pharmacies composées varient également d'un État à l'autre.
Parce qu'il y a tellement de pharmacies composées non enregistrées auprès de la FDA et si peu d'inspecteurs, les inspections peuvent ne pas avoir lieu régulièrement.
"Ils sont généralement alertés par un signal d'alarme concernant la qualité ou la sécurité des produits, ou la qualité de leurs installations de production et de leurs techniques et procédures", a déclaré M. Carome.
Lire la suite: Salles d'urgence confrontées à une pénurie de médicaments importants »
Rappels obligatoires de médicaments de la FDA
Ces problèmes ont incité certains à réclamer une réglementation plus stricte.
"Ce dont nous avons vraiment besoin, c'est que la FDA dispose d'une autorité de rappel où elle peut tout simplement commander ces entreprises", a déclaré M. Carome, "plutôt que de leur demander de le faire volontairement. "
Les rappels obligatoires pourraient également être plus efficaces pour alerter les professionnels de la santé et le public sur les médicaments dangereux.
Sans la coopération d'une entreprise - comme avec NuVision - les avertissements de la FDA peuvent être manqués par le public.
Mais "si une entreprise sait qui sont ses clients et à qui ils ont expédié des produits potentiellement contaminés", a déclaré Carome, "ils sont dans une bien meilleure position pour lancer un rappel efficace. "
Plus tôt cette année, la députée Rosa DeLauro (D-Conn.) A présenté un projet de loi qui donnerait à la FDA" autorité de rappel obligatoire sur les médicaments et les produits homéopathiques. "
Le projet de loi a été renvoyé à un sous-comité de la Chambre, où il reste.
Public Citizen a déjà fait pression sur le Congrès pour accorder à la FDA ce genre d'autorité de rappel, mais jusqu'ici ces efforts ont été infructueux.
D'autres s'inquiètent de ce que les efforts du président Trump pour accélérer le processus d'approbation des médicaments d'ordonnance par la FDA pourraient accroître les risques pour les consommateurs. Reste à voir si cela signifie réduire les tests de sécurité et d'efficacité d'un médicament, ou éliminer certaines des inspections des installations de fabrication.
En l'absence d'une forte surveillance des pharmacies composées par la FDA, à quel point les consommateurs devraient-ils être préoccupés?
"Nous pensons que les produits pharmaceutiques approuvés par la FDA sont généralement des choix plus sûrs que les produits médicamenteux composés", a déclaré M. Carome.
Ces médicaments font l'objet d'un long processus d'examen pour montrer qu'ils sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés.
De plus, la FDA «inspecte les installations où sont fabriqués les produits approuvés par la FDA», a déclaré Carome, «et ces inspections sont effectuées avant la première vente du médicament, puis périodiquement par la suite. "
Il y a des fois, cependant, quand un médicament composé est la seule option pour les patients - comme pour ceux qui ont une allergie à l'un des ingrédients non actifs ou qui ont besoin d'une forme liquide du médicament.
Ou en cas de pénurie d'un médicament approuvé par la FDA, tel qu'un médicament anticancéreux.
Dans ces situations, a déclaré Carome, choisir un médicament composé sur un médicament approuvé par la FDA est une option «raisonnable».
Mais il a ajouté: "C'est de préférence celui qui est obtenu à partir d'une installation d'externalisation, qui est soumise à l'inspection de la FDA et doit se conformer aux bonnes pratiques de fabrication. "
