Médicaments génériques: approbation plus rapide, prix plus bas
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Les Américains dépensent beaucoup pour leurs médicaments.
Et ils deviennent plus chers.
PublicitéPublicitéAux États-Unis, les dépenses en médicaments sur ordonnance devraient augmenter de 4 à 7% d'ici 2021.
Si vous dépensez déjà des milliers de dollars par mois pour traiter une maladie chronique, ce n'est pas négligeable.
Une partie du problème est le manque de médicaments génériques.
publicitéDans le cadre d'une nouvelle politique, la Food and Drug Administration (FDA) accélérera l'examen des demandes de médicaments génériques pour certains médicaments de marque.
Inclus sont les médicaments qui n'ont pas au moins trois génériques disponibles. De plus, les médicaments n'ont pas de brevets, d'exclusivités ou de demandes de médicaments génériques approuvés.
PublicitéAdvertisementCette liste de médicaments de marque sera mise à jour tous les six mois.
"C'est une très bonne incitation pour les développeurs de génériques qui attendent actuellement près de trois ans, en moyenne, pour une approbation de médicaments génériques", a déclaré Wayne Bowden, directeur des solutions client chez Biorasi, en Floride. partenaire de sous-traitance pour des essais cliniques pharmaceutiques.
"L'agence offre un délai de commercialisation plus rapide pour les premiers génériques à entrer sur le marché d'une drogue particulière, avec l'espoir que cela permettra de maîtriser plus rapidement les coûts des médicaments et de mettre fin au monopole apparent de nombreux innovateurs leurs produits de marque », a déclaré Bowden à Healthline.
Bowden a expliqué que les réductions de coûts les plus importantes ont lieu avec les premiers génériques introduits. Après cela, le prix a tendance à se stabiliser.
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PublicitéPublicitéLes patients peuvent en bénéficier
Dr. Jeffrey N. Hausfeld est président et directeur médical de BioFactura, une société de développement biopharmaceutique du Maryland.
Il a dit à Healthline que le fait d'avoir plusieurs médicaments génériques sur le marché réduisait les coûts.
"La plupart du temps, nous avons bien surveillé la puissance, la pureté et la sécurité des génériques pour les patients aux Etats-Unis et dans le monde", a déclaré M. Hausfeld.
PublicitéL'objectif, a-t-il déclaré, est de combiner la science et les approches fondées sur les risques aux applications de médicaments génériques et biosimilaires, avec la nécessité de réduire la courbe des coûts dans les soins de santé.
"Cela peut signifier que certaines applications ne sont pas dans l'ordre, ce qui leur permet d'avoir un examen prioritaire", a-t-il expliqué.
AdvertisementAdvertisementSelon M. Hausfeld, des centaines de milliers de patients dépendent de médicaments pour traiter des maladies chroniques telles que la sclérose en plaques, la maladie de Crohn et l'arthrite.
"Le problème est que beaucoup de fois ils ne peuvent pas se le permettre. C'est un choix entre mettre de l'essence dans la voiture et prendre le médicament.Nous avons entendu des patients et des associations essayer d'aider les patients à avoir accès à ces médicaments très coûteux ", a déclaré Hausfeld.
"Ce que nous devons faire en tant que nation, en tant que société et en tant qu'industrie, c'est de nous assurer qu'ils peuvent se permettre d'utiliser cette technologie. "
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Pourquoi le manque de génériques?
Les brevets, les exclusivités et le processus de demande entrent tous en ligne de compte.
PublicitéPublicitéMais il existe d'autres raisons pour lesquelles certains médicaments manquent de génériques.
Bowden a noté que beaucoup de médicaments sur la liste de la FDA sont vieux. Ils ont été remplacés par des médicaments plus efficaces.
"Si les médecins ne prescrivent pas le médicament comme norme de soin à leurs patients, il n'y a pas de marché pour le générique", a-t-il expliqué. "Dans d'autres cas, les médicaments sont disponibles dans leur ensemble, ou en partie, dans un cadre [over-the-counter] vendu comme des produits nutritionnels, plutôt que prescrits par un médecin. "
Bowden a déclaré que même avec une voie d'approbation accélérée, on ne s'attendrait pas à ce que les développeurs sautent sur l'opportunité d'entrer dans ce marché.
Ensuite, il y a les poursuites.
"Les développeurs génériques - en particulier ceux qui sont les premiers à avoir un dossier - doivent presque toujours faire face à un procès intenté par l'innovateur dès qu'ils sont approuvés", a déclaré M. Bowden. "Cela met un autre barrage sur le chemin du marché. On ne s'attend pas à ce que cela change avec les nouvelles dispositions de l'agence. "
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Place à amélioration
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, fondateur et directeur général de MedSavvy, a déclaré que ces politiques pourraient aider.
Il croit aussi qu'il faut faire plus pour assurer une concurrence vigoureuse.
"Il y a longtemps que les fabricants de médicaments augmentent leurs prix lorsque d'autres produits de marque entrent sur le marché. Nous l'avons vu avec les traitements de la sclérose en plaques, les insulines et les médicaments biologiques contre les maladies inflammatoires, pour n'en nommer que quelques-uns », a-t-il déclaré.
"Enbrel, par exemple, a coûté environ 10 000 dollars en 1998, mais coûte plus de 40 000 dollars aujourd'hui, car des produits similaires sont entrés sur le marché pour concurrencer. On pourrait penser que l'efficacité de fabrication aurait dû être développée. Ce type de comportement de prix n'indique pas un marché sain et compétitif ", a poursuivi Karbowicz.
Il a également noté que la nouvelle politique ne semble pas accélérer l'entrée des produits biologiques sur le marché.
"Les produits biologiques comprennent un grand nombre de médicaments de spécialité coûteux sur le marché. Alors que nous sommes ravis de commencer à voir l'entrée des médicaments biosimilaires, le rythme est lent. Et nous pouvons encore voir certaines des pratiques de tarification protégeant les bénéfices que nous avons vues avec des produits de marque, à moins qu'il y ait un nombre suffisant de fabricants dans le jeu pour vraiment faire baisser les prix », a expliqué Karbowicz.
Hausfeld est d'accord sur le fait que pour les biosimilaires, d'autres incitations de la part de la FDA attireraient des acteurs plus importants.
"Nous avons besoin de solutions de rechange moins coûteuses et si c'est ce que cette initiative nous apporte, c'est une très bonne chose", a-t-il déclaré.
Il y a aussi un problème avec les médicaments "orphelins".
Selon Hausfeld, il y a de la place sur le marché pour de nombreux concurrents pour les médicaments couramment utilisés. Mais certains médicaments de la liste n'ont pas de génériques multiples simplement parce qu'ils ne sont utilisés que par un petit nombre de personnes.
"Vous ne pouvez pas forcer les fabricants à fabriquer des médicaments en sachant que les marges sont vraiment minces", a-t-il expliqué.
"La politique de la FDA en général parle d'une culture de compréhension du marché et de tous les besoins des parties prenantes. C'est bon. Si nous avons une FDA qui est amicale avec les fabricants qui essaient de faire un bon travail honnête et qui agit en tant que partenaire pour obtenir des médicaments approuvés, plutôt que de lever des obstacles artificiels, cela serait positif pour l'industrie et nos patients ». Hausfeld.
